Сортировка Медицина

FLOBAKT (Flobact)

(Levofloxacin) 500 mq/100 ml, venadaxili infuziya üçün məhlul

flob.png
brochure.png

Tərkibi

Təsiredici maddə:   100 ml infuziya üçün məhlulun tərkibində 500 mq levofloksasin vardır.

Köməkçi maddələr: natrium xlorid, durulaşdırlımış xlorid turşusu və ya natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Təsviri: Yaşımtıl-sarı rəngli şəffaf homogen məhluldur.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Flobakt preparatının təsiredici maddəsi – levofloksasin – flüorxinolon qrupuna aid, ofloksasinin sol izomeri olan, geniş spektrli sintetik antibakterial vasitədir. Digər flüorxinolonlarda olduğu kimi, levofloksasinin antibakterial təsiri DNT-giraza və topoizomeraza IV-ün inhibə etməsi ilə izah olunur.

Levofloksasin mikroorqanizmlərin bir çox ştammlarına qarşı aktivdir.

Adətən həssas növlər

Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (metisillinə həssas ştammlar), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. С və G qrupu, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes.

Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Anaerob mikroorqanizmlər: Peptostreptococcus.

Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia pneumoniaе, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis,  Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniaе, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Orta həssas növlər

Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus* (metisillinə davamlı ştammlar), Staphylococcus haemolyticus (koaqulaza mənfi).

Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii,  Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Anaerob mikroorqanizmlər: Bacteroides fragilis.

Rezistent növlər

Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis.

*Staphylococcus aureus metisillinə davamlı ştammları bütün flüorxinolonlara (o cümlədən levofloksasinə) qarşı davamlıdırlar.

Rezistentlik mexanizmləri

Levofloksasinə qarşı dözümsüzlük topoizomeraza II, DNT-giraza və topoizomeraza IV-ün hər iki növündə baş verən bir sıra ardıcıl mutasiyalar nəticəsində inkişaf edir. Flüorxinolonlar qrupundan olan preparatlar arasında çarpaz rezistentlik müşahidə olunur. Digər antibakterial preparatlara (penisillin, sefalosporin, aminoqlikozid, makrolid, tetrasiklin) qarşı çarpaz rezistentliyi yoxdur.

Farmakokinetikası Peroral qəbul edilmiş levofloksasin tez və tam olaraq absorbsiya olunur. Qəbulundan 1-2 saat sonra qanda maksimal konsentrasiyaya (Cmax) çatır. Mütləq biomənimsənilməsi 99-100% təşkil edir. Plazmada tarazlıq konsentrasiyası gündə 1 və ya 2 dəfə 500 mq dozada qəbulundan 48 saat sonra yaranır. Təqribən 30-40%-i plazma zülalları ilə birləşir. 500 mq dozada qəbulundan sonra orqanizmin toxumalarına paylanma həcmi təqribən 100 l təşkil edir. Levofloksasinin bronxların selikli qişasında, bronxial sekretdə, alveolyar makrofaqlarda, ağciyər toxumasında, dəridə (suluqdakı mayedə), prostat toxumasında və sidikdə toplanması müşahidə olunmuşdur. Lakin, serebrospinal mayeyə zəif nüfuz edir. Levofloksasin əhəmiyyətsiz dərəcədə dismetil-levofloksasin və N-oksid-levofloksasin metabolitləri əmələ gəlməsi ilə metabolizmə uğrayır. Qəbul olunan dozanın 5%-dən azı metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Levofloksasin stereokimyəvi olaraq sabitdir və izomer transformasiyaya uğramır. Peroral və ya venadaxili istifadədən sonra levofloksasinin yarımxaricolma dövrü 6-8 saat təşkil edir. Preparat əsasən böyrəklərlə xaric olunur (qəbul edilən dozanın 85%-dən çox).

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə levofloksasinin farmakokinetikası dəyişilir. Böyrəklərin funksional pozğunluqları zamanı böyrəklərlə xaric olması və klirensi azalır, yarımxaricolma dövrü isə artır.

Cədvəl 1: Levofloksasin 500 mq birdəfəlik dozada qəbuldan sonra farmakokinetikası

Yaşlı xəstələr

Kreatinin klirensi ilə əlaqəli fərqlər istisna olmaqla, gənc və yaşlı xəstələrdə levofloksasinin farmakokine-tikasında ciddi fərqlər yoxdur.

Gender müxtəlifliyi

Qadın və kişi xəstələrinə aid ayrıca bir analizdə cinsiyyətdən asılı olaraq levofloksasinin farmakokinetikasında əhəmiyyətsiz fərqlər müşahidə olunmuşdur. Bu gender fərqlərinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli olduğu sübüt olunmamışdır.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Flobakt, venadaxili infuziya üçün məhlul, levofloksasinə həssas mikroorqanizmlərlə törədilmiş aşağıdakı infeksiyaların müalicəsində göstərişdir:

  • xəstəxanadankənar pnevmoniya;

  • sidikçıxarıcı yollarının fəsadlaşmış infeksiyaları, o cümlədən pielonefrit;

  • dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları;

  • xronik bakterial prostatit.

 

Əks göstərişlər

Levofloksasinə və ya xinolon qrupundan digər antibakterial vasitələrə, həmçinin tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq.

Anamnezində flüorxinolon qrupundan antibakterial vasitənin istifadəsi ilə əlaqəli olan vətər zədələnməsi.

Uşaqlıq və yeniyetmə dövrü (18 yaşdan kiçik uşaqlar).

Hamiləlik və laktasiya dövrü.

Epilepsiya.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Kifayət qədər tədqiqatlar mövcud olmadığından hamilə qadınlarda və laktasiya dövründə istifadə edilmir.

Levofloksasinin hamiləlik dövründə istifadəsi ilə bağlı tədqiqatların sayı məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyə birbaşa və ya dolayı zərərli təsirini göstərmir.

Digər flüorxinolonların ana südünə keçməsinə baxmayaraq, levofloksasinin ana südü ilə ifraz olunması barədə kifayət qədər məlumat yoxdur.

İnsan orqanizminə təsirlərinə aid tədqiqatlar aparılmadığına görə və flüorxinolonların böyüməkdə olan orqanizmdə oynaq qığırdağının zədələnmə riskini göstərən eksperimental məlumatlar əsasında levofloksasin hamilə qadınlara və laktasiya dövründə təyin edilməməlidir.

Fertillik

Levofloksasin heyvanlarda fertilliyin və ya reproduktiv funksiyanın pozulmasına səbəb olmur.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Levofloksasinlə müalicə zamanı müşahidə olunan bəzi əlavə təsirlər (başgicəllənmə, görmənin pozulması, yuxululuq kimi) diqqəti cəmləşdirmə bacarığını və psixomotor reaksiyaların surətini zəiflədə bilər. Həmin reaksiyalar müşahidə olunduqda xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək tövsiyə edilmir.

 

İstifadə qaydası və dozası

Flobakt  tədricən venadaxili infuziya şəklində (ən azı 60 dəqiqə ərzində) gündə 1 və ya 2 dəfə yeridilir.

Bakterial çirklənmənin qarşısını almaq üçün Flobakt rezin qapaq deşildikdən dərhal sonra (maksimum 3 saat ərzində) istifadə edilməlidir. İnfuziya zamanı flakonu işıqdan qorumağa ehtiyac yoxdur. Doza infeksiyanın növündən, ağırlığından və ehtimal olunan patogenin həssaslığından asılı olaraq korreksiya olunur. Xəstənin vəziyyətindən asılı olaraq bir neçə gündən sonra preparatın eyni dozadakı peroral qəbuluna keçid mümkündür. Preparatın parenteral və peroral formalarının bioekvivalentliyi nəzərə alaraq eyni dozalanma istifadə edilə bilər.

Cədvəl 3: Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə dozalanma rejimi (kreatinin klirens >50 ml/dəqiqə)

Без имени-1_edited.jpg
Без имени-1_edited.jpg

*Müalicə müddətinə preparatın venadaxili+peroral qəbulu daxildir. 
V/d istifadədən peroral istifadəyə keçməsi klinik vəziyyətindən asılı olaraq, adətən 2-4 gün təşkil edir.

Flobakt v/d infuziya üçün məhlul aşağıdakı məhlullarla uyuşur: 0,9%-li natrium xlorid məhlulu, 5%-li qlükoza məhlulu, 2,5%-li qlükoza ilə Ringer məhlulu, parenteral qidalanma üçün kombinəedilmiş məhlullar (amin turşuları, karbohidratlar, elektrolitlər). Flobakt preparatını heparin və ya qələvi reaksiyalı məhlullarla (məs., natrium karbonat məhlulu) qarışdırmaq olmaz. 
Müalicə müddəti
Flobakt infuziya üçün məhlul venadaxilinə tədricən damcı infuziya şəklində (500 mq doza ən azı 60 dəqiqə ərzində) gündə 1 və ya 2 dəfə yeridilir. Müalicə müddəti xəstəliyin gedişindən asılıdır və 14 gündən çox deyil.
Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr

Böyrək vasitəsilə xaric olunduğundan böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə levofloksasinin dozası tənzimlənməlidir.
Cədvəl 4: Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə infeksiyanın ağırlığından asılı olaraq dozalanma rejimi 
(kreatinin klirensi ≤50 ml/dəq)

Без имени-1.png

*Hemodializ və ya daim ambulator peritoneal dializdən sonra əlavə doza tələb olunmur.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr

Levofloksasin qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə uğradığından və əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunduğundan doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Yaşlı xəstələr

Normal böyrək funksiyası olan yaşlı xəstələrdə doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Pediatrik xəstələr

Oynaq qığırdağının zədələnməsi istisna edilmədiyi üçün 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə olunmur.

 

Əlavə təsirləri

Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil).

Əlavə təsirlər haqqında məlumat klinik tədqiqatlarda və preparatın postmarketinq istifadəsi zamanı alınmışdır. 

Без имени-2_edited.png
Без имени-3.png
BU_edited.png
SONRA BU_edited.png

a Anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar bəzən ilk doza istifadəsindən sonra yarana bilər.

b Dəri və selikli qişalarda reaksiyalar bəzən ilk doza istifadəsindən sonra yarana bilər.

Flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqəli digər arzuolunmayan təzahürlər: porfiriyalı xəstələrdə porfiriya həmlələri. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

 

Doza həddinin aşılması

Flobakt preparatının kəskin doza həddinin aşılması zamanı gözlənilən ən vacib simptomlar şüurun dolaşıqlığı/pozulması, başgicəllənmə, tremor, qıcolmalar, QT-intervalının uzanması və ya digər əlavə təsirlərin güclənməsidir. Doza həddinin kəskin aşılması zamanı xəstə ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır, EKQ nəzarət altında saxlanılmalıdır.

Müalicəsi: simptomatik müalicə aparılmalıdır. Hemodializ, peritoneal dializ və daimi peritoneal dializ levofloksasinin orqanizmdən xaric olunması üçün effektiv deyil. Spesifik antidotu yoxdur.

 

Buraxılış forması

Flobakt 500 mq/100 ml v/d infuziya üçün məhlul, polietilen flakonda. 1 flakon (100 ml), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.  

 

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. Bakterial çirklənmənin qarşısını almaq üçün qapağı açılmış flakondakı məhlul 3 saat ərzində istifadə edilməlidir. İstifadə olunmamış məhlul növbəti istifadə üçün yararlı deyil və atılmalıdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı

VİOSER S.A. Parenteral Solution İndustry, Yunanıstan.