Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ambroxol hydrochloride, Terbutaline sulfate, Guaifenesin

                                                              

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 5 ml şərbətin tərkibində 15 mq ambroksol hidroxlorid, 1,25 mq terbutalin sulfat,

                                  50 mq qvayfenezin vardır.

Köməkçi maddələr:   levomentol, natrium sitrat, susuz limon turşusu, natrium benzoat, makroqol

                                  (polietilenqlikol 400), aspartam, sukraloza, propilenqlikol, hipromelloza (HPMC 5

                                  CPS), Ponso 4R boya maddəsi (Supra), çiyələk aromatizatoru, təmizlənmiş su.

 

Təsviri

Açıq çəhrayı rəngli şəffaf məhluldur.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Kombinə olunmuş bəlğəmgətirici preparatlar (öskürəkəleyhinə preparatlarla kombinasiya istisna olunmaqla).

ATC kodu: R05CB06.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Tənəffüs yollarının bəzi xəstəlikləri zamanı bəlğəmin qatı və yapışqan olması onun хаric оlunmаsına əngəl törədir, bu isə öskürəyə və tənəffüsün çətinləşməsinə səbəb olur.

Terbrofen şərbət, öskürək və soyuqdəymə xəstəliklərində istifadə olunan kombinə olunmuş bronxolitik (bronxgenişləndirici), mukolitik, bəlğəmgətirici və antiallergik dərman vasitəsidir. Preparatın terapevtik təsiri onun komponentlərinin farmakoloji xüsusiyyətləri ilə əlaqədardır.

Terbrofen şərbət bronxial sekretin seroz komponentini artırır, bəlğəmin özlülüyünü azaldır, kirpikli epitelini aktivləşdirir və bəlğəmin xaric olunmasını asanlaşdırır. Həmçinin, bronxları genişləndirir, tənəffüs yollarının keçiriciliyini artırır, nəfəs almanı asanlaşdırır.

Ambroksol hidroxlorid, benzilamin qrupuna aid, bromheksinin aktiv N-demetilləşmiş metaboliti olan, mukokinetik, mukolitik və bəlgəmgətirici təsirlərə malik dərman vasitəsidir. Turş mukoproteinləri parçalayaraq traxeobronxial sekretin (tənəffüs yollarında olan seliyin) özlülüyünü və sıxlığını azaldır, bəlğəmi durulaşdırır və onun sekresiyasını normallaşdırır. Bəlğəmi yumşaldaraq öskürəyi rahatlaşdırır. Ağciyərlərdə (alveollarda) II-ci tip pnevmositləri, bronxiollarda Klar hüceyrələrini stimullaşdırmaqla endogen surfaktantın (səthi aktiv maddənin) hasil olmasını artırır, onun dağılmasına mane olur və alveolyar hüceyrələrin tənəffüs prosesində sabitliyini təmin edir. Ambroksol kirpikciklərin normal hərəki aktivliyini və bəlğəmin tənəffüs yollarından asanlıqla хаric оlmаsını (mukosiliar klirens) təmin edir.

Beləliklə, ambroksol öskürəyi və öskürək zamanı gərginliyi azaldır, tənəffüs pozulmasını aradan qaldırır, nəfəs almanı asanlaşdırır.

Terbutalin sulfat, adrenomimetik vasitə olub, bronxların β2-adrenoreseptorlarını selektiv stimulə edir, adenilatsiklazanın aktivliyini artırır, tsiklik AMF-i stabilləşdirir, kalsiumun hüceyrədaxili konsentrasiyasını azaldır, sayə əzələlərin spazmını aradan qaldırır və tonusunu azaldır, tənəffüs yollarını genişləndirir və tənəffüsü asanlaşdırır. Bronxial seliyin özlülüyünü azaldır, mukosiliar klirensi artırır, bronxların selikli qişasının ödemini azaldır. Həmçinin, tosqun hüceyrələrinin membranlarını sabitləşdirir, allergiya mediatorlarının (serotonin, histamin və s.) azad olmasını tormozlayır və antiallergik təsir.

Qvayfenezin, mukolitik və bəlğəmgətirici vasitələr qrupuna aid yarımsintetik preparatdır. Təsiri bronx-ağciyərlərin səthi gərilməsinin və bəlğəmin adheziv qabiliyyətinin (bronxların selikli qişasına yapışması) azalması ilə əlaqədardır. Qvayfenezin bronxların selikli qişasının reseptorlarını və neytral polisaxaridlər hasil edən sekretor hüceyrələrini stimullaşdırır, turş mukopolisaxaridləri parçalayır, tənəffüs yollarının selikli vəzilərinin ifrazını artırır, traxeya və bronxlarda bəlğəmin həcmini artırır və qatılığını azaldır, mukolitik təsir edir. Bronxların siliar apparatının təsirini gücləndirir, həmçinin öskürək refleksinin effektivliyini artırır və bəlğəmin tənəffüs yollarından xaric olmasını asanlaşdırır. Qvayfenezin 24 saat ərzində bəlğəmgətirici təsirini saxlayır. Qvayfenezin, həmçinin anksiolitik təsirə malikdir.

Mentol, yerli keyləşdirici və sakitləşdirici təsir edir, boğaz nahiyəsinin selikli qişasında qıcıqlanma hissini azaldır, nəfəsi təravətləndirir.

Farmakokinetikası

Ambroksol hidroxlorid

Qəbul edildikdən sonra organizmdə tez və tam absorbsiya olunur. Biomənimsənilməsi 70-80% təşkil edir. Аcqarına qəbulu zаmаnı mакsimаl plаzmа коnsеntrаsiyаsına (Cmax ) 0,5-3 saata (ortalama 2 saata) çatır. Ambroksolun terapevtik təsiri daxilə qəbulundan 30 dəqiqə sonra başlayır və 6-12 saat ərzində davam edir. Plаzmа zülаllаrı ilə birləşməsi 90%-dir.

Ən yüksək konsentrasiyalarda ağciyər toxumasında toplanır. Hematoensefalik və plasentar baryerdən keçir, ana südündə də aşkar edilir. Qaraciyərdə "ilk keçid" zamanı ⅓ hissəsi metabolizmə uğrayır.

Orqanizmdən dibromoantranil turşusu və qlükuronid metabolitləri şəklində (85%) və dəyişilməmiş şəkıldə (5-6%) böyrəklərlə xaric olur. Yarımxaricolma dövrü (t½) təqribən 7-12 saat təşkil edir.

Terbutalin sulfat

Daxilə qəbuldan sonra biomənimsənilməsi 30-50%-dir. Terbutalin ciftdən keçir, ana südünə də nüfuz edir. t½ – 16-20 saat təşkil edir. Qaraciyərdə, əsasən qeyri-aktiv sulfat və qlükuron konyuqatı metabolitlərinin əmələ gəlməsilə qismən metabolizmə uğrayır. Orqanizmdən sidiklə xaric olunur.

Qvayfenezin

Mədə-bağırsaq traktından tez sorulur (daxilə qəbulundan 25-30 dəqiqə sonra). Turş mukopolisaxaridləri olan toxumalara nüfuz edir. Qaraciyərdə oksidləşmə və demetilləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. t½ 1 saat təşkil edir. Ağciyərlərdən (bəlğəmlə) və böyrəklərlə həm dəyişilməmiş, həm qeyri-aktiv metabolitləri şəklində xaric olunur.

 

İstifadəsinə göstərişlər

Bronxospazm ilə müşayiət olunan öskürəyin simptomatik müalicəsi: traxeobronxit, obstruktiv bronxit, bronxial astma. 

Bəlğəmin sekresiyasının və onun xaric olmasının pozulması ilə müşayiət olunan tənəffüs yollarının kəskin və xroniki xəstəliklərin müalicəsi: ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX), pnevmoniya, ağciyər emfizeması, bronxoektaziya, ağciyər vərəmi, pnevmokonioz, sinusit.

Kəskin respirator xəstəliklərin kompleks terapiyası.

 

Əks göstərişlər

Ambrокsоlа, brоmhекsinə və ya preparatın digər komponentlərindən hər hansı birinə qаrşı yüкsəк həssаslıq.

Mədənin və onikibarmaq bağırsağın peptik xorası (kəskinləşmə dövrü).

Ürəyin işemik xəstəliyi və ya ÜİX-yə risk faktorları olan xəstələr.

Ürək ritminin pozulması (aritmiya).

Ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı.

Dekompensə olunmuş şəkərli diabet.

Qanaxmaya meyillilik.

Hamiləliyin I-ci trimestri.

Laktasiya dövrü.

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Digər simpatomimetik dərman vasitələrində olduğu kimi, şəkərli diabet, hipertireoz, yüksək arterial təzyiq və ürək-damar sisteminin ağır xəstəlikləri (aortal stenoz, miokardit, QT intervalının uzanmasına meyillilik, ürək çatışmazlığı) zamanı preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır.

Qaraciyər və/və ya böyrək çatışmazlığı zamanı dərman vasitəsinin qəbulu ilə bağlı xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Böyrək, qaraciyər xəstəlikləri və peptik xora xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

2 yaşdan kiçik uşaqlarda yalnız həkimin təyinatı və nəzarəti ilə istifadə edilə bilər.

Qvayfenezin daimi və ya xroniki öskürək (məsələn, siqaret çəkmə, bronxial astma, emfizema, xroniki bronxit) və ya həddən artıq bəlğəm ifrazı ilə müşayiət olunan öskürək zamanı yalnız həkimin təyinatı və ciddi nəzarəti ilə istifadə edilə bilər.

Qvayfenezin sidiyin çəhrayi rəngə boyanmasına səbəb ola bilər, lakin bunun klinik əhəmiyyəti yoxdur.

Terbutalinin hiperqlikemik təsirləri səbəbindən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən xəstələrdə ilkin olaraq qanda qlükoza səviyyəsinin nəzarət edilməsi tövsiyə olunur.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bəlğəmin xaric olmasına mane olan kodein kimi öskürəkəleyhinə dərman vasitələri və atropin kimi selik ifrazını azaldan preparatlarla birlikdə istifadəsi bəlğəmin ağciyərlərdə toplanmasına səbəb ola bilər. Buna görə, Terbrofen şərbət bu preparatlarla eyni vaxtda istifadə edilməməlidir.

Ambroksol antibakterial vasitələrinin (ampisillin, amoksasillin, eritromisin, sefaleksin, oksitetrasiklin, sulfanilamidlər) sorulmasını sürətləndirir və tənəffüs yollarına nüfuz etməsini yaxşılaşdırır.

Ambroksol kalium antaqonistləri ilə birlikdə təyin edilməməlidir. 

Atropin və m-xolinoliklər təsir göstərən amantadin, trisiklik antidepressantlar, haloperidol, antihistaminlər və prokainamid kimi digər preparatlar (məs., ipratropium) kirpikciklərin hərəkətliliyini və mukosiliar klirensi azaldaraq tənəffüs yollarında bəlğəmin toplanmasına səbəb ola bilər.

Qvayfenezin, MSS-in fəaliyyətini ləngidən preparatların, eləcə də etanolun təsirini gücləndirir.

Trisiklik antidepressantlar, monoaminooksidaza (MAO) inhibitorları, adrenalin və digər simpatomimetiklər terbutalinin ürək-damar sisteminə əlavə təsirlərini artıra bilər. Terbrofen şərbət MAO inhibitorlarının qəbulunun bitməsindən ən azı 2 həftə sonra qəbul edilməlidir.

β2-aqonistləri ilgək diuretiklərin hipokaliemik təsirini gücləndirir. Buna görə, birgə istifadəsi zamanı qan zərdabında kaliumun səviyyəsi mütəmadi yoxlanılmalıdır.

Qeyri-selektiv β-adrenoblokatorlar (atenolol, propranolol, oksiprenolol) terbutalinin təsirini zəiflədir, bu səbəbdən eyni vaxtda istifadə edilməməlidir.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə

Kifayət qədər klinik tədqiqatlar olmadığından hamiləliyin I trimestrində və ya hamiləliyə şübhə hallarında istifadəsi tövsiyə edilmir. Hamiləliyin II-ci və III-cü trimestrində fayda/risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra təyin oluna bilər.

Müalicə müddətində hamilə olduğunuzu aşkar etsəniz həkiminizi məlumatlandırın.

Preparatın ana südünə ekskresiyası barədə məlumatlar mövcuddur. Laktasiya dövründə preparatdan istifadə etmək lazımdırsa ana südü ilə qidalandırma müvəqqəti dayandırılmalıdır və ya hamiləlikdən qorunmaq üçün uygun kontraseptiv üsullardan istifadə edilməlidir.

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatla müalicə zamanı baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq kimi əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Həmin reaksiyalar yarandıqda xəstələrə nəqliyyat vasitələrini və digər xüsusi diqqət və psixomotor reaksiyalar tələb edən fəaliyyət növlərindən istifadə tövsiyə edilmir.

 

İstifadə qaydası və dozası

Terbrofen şərbət yeməkdən 30 dəqiqə sonra daxilə qəbul edilir. İstifadədən öncə flakonu çalxalamaq lazımdır. Preparat su və ya meyvə şirəsi ilə qarışdırılaraq istifadə edilə bilər.

Preparatın təsirini gücləndirmək məqsədilə müalicə zamanı kifayət qədər maye qəbul etmək tövsiyə olunur. Dozalamaq üçün qutuya qablaşdırılmış ölçü qapağından istifadə olunur.

Həkim tərəfindən başqa cür təyin edilməyibsə aşağıdakı dozalarda istifadə edin.

0-6 yaş arası uşaqlar: 5-10 ml (½-1 ölçü qapağı) gündə 2-3 dəfə

2 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi yalnız həkim təyinatı və nəzarəti ilə mümkündür.

6-12 yaş arası uşaqlar: 10 ml (1 ölçü qapağı) gündə 3 dəfə

12 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: 10-20 ml (1-2 ölçü qapağı) gündə 3 dəfə

Müalicənin müddəti həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin edilir, lakin adətən 3-7 gün təşkil edir.

Həkimlə məsləhətləşmədən preparatı uzun müddət istifadə etmək olmaz.

Uzunmüddətli qəbulu zamanı doza həkim tərəfindən tənzimlənməlidir.

Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat

Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr

Böyrək, qaraciyər xəstəlikləri və peptik xora xəstəliyi olanlarda ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Pediatrik xəstələr

2 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi yalnız həkim təyinatı və nəzarəti ilə mümkündür.

Yaşlı xəstələr

Yaşlı xəstələrdə istifadəsinə dair xüsusi göstəriş yoxdur.

 

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, preparatın tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssas olan şəxslərdə arzuolunmaz əlavə təsirlər ola bilər. Preparat adətən orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Əlavə təsirlər əksər hallarda mülayim olur və preparatın qəbulu dayandırıldıqda keçir. Ciddi arzuolunmaz reaksiyalar çox nadir müşahidə olunur.

Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə təsirinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

İmmun sisteminə: allergik reaksiyalar (dəridə səpgi, üzdə şişkinlik, təngnəfəslik, qaşınma), qızdırma.

Dəri və dərialtı toxumaya: övrə.

Sinir sisteminə: başgicəllənmə, baş ağrısı, əsəbilik, tremor, yuxululuq, dadbilmənin pozulması.

Ürək-damar sisteminə: taxikardiya (ürəkdöyünmə), tərləmə, titrəmə.

Həzm sisteminə: ürəkbulanma, qusma, dispepsiya, qastralgiya, abdominal ağrı, diareya, ağızda və ya boğazda quruluq, ağızda keyimə hissi.

Dayaq-hərəkət aparatına və birləşdirici toxumaya: əzələ spazmı.

Böyrəklərə və sidikçıxarıçı yolla: sidiyin çəhrayı rəngə boyanması.

Laborator göstəricilər: zərdab aminotransferazalar səviyyələrinin keçici yüksəlməsi, hiperqlikemiya, hipokaliemiya.

Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkiminizə müraciət edin.

Bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə həkiminizə məlumat verin.

 

Doza həddinin aşılması

Simptomları: ürəkbulanma, mədə-bağırsaq diskomfortu, baş ağrısı, narahatlıq, taxikardiya, aritmiya, yuxululuq, tremor, şüurun pozulması, qıcolmalar, hiperqlikemiya, hipokaliemiya.

Müalicəsi: mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu, simptоmаtiк və dəstəкləyici müalicə.

 

Buraxılış forması

Daxilə qəbul üçün şərbət, 100 ml, fırlanan qapaqlı sarı şüşə flakonda.

1 flakon və ölçü qаpağı (10 ml-lik), içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

 

İstehsalçı

Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.

G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic college, Bopal Ghuma Road, Ghuam, Ahmedabad-380058, Gujarat.

 

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

"NES GROUP" MMC, Azərbaycan.

AZ1052, Bakı şəh., Nərimanov r., A.Nemətulla, ev 70A, m.4.