NEOFEN NEO   oral suspenziya

NEOFEN NEO

 

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ibuprofen 

 

Tərkibi

Təsiredici maddə:      5 ml suspenziyanın tərkibində ibuprofen 100 mq vardır.

Köməkçi maddələr:    sukraloza, natrium benzoat, natrium metilhidroksibenzoat, natriumpropil-

hidroksibenzoat, mikrokristallik sellüloza, natrium karboksimetil sellüloza, ksantan qətranı, susuz limon turşusu, polisorbat 80, portağal dadlandırıcısı, qliserol, maye sorbitol, günəş qerubu sarısı boya maddəsi, təmizlənmiş su.

 

Təsviri

Narıncı rəngli suspenziyadır.

 

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə və antirevmatik preparatlar, propion turşusu törəmələri.

ATC kodu: M01AE01.

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

NEOFEN NEO qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara (QSİƏP) aiddir, ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və iltihab əleyhinə təsirlərə malikdir. Qeyri-selektiv olaraq S0G-1 və SOG-2-ni ihibə edir. İbuprofenin təsir mexanizmi ağrı, iltihab və hipertermik reaksiyaların mediatorlarının – prostaqlandinlərin sintezini tormozlaması ilə bağlıdır.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası yüksəkdir, plazma zülalları ilə birləşməsi — 90%. Oynaq boşluqlarına tədricən nüfuz edir, sinovial toxumada ləngiyir və orada plazma konsentrasiyasına nisbətən daha yüksək konsentrasiyaları yaranır. Onurğa beyni mayesində plazma ilə müqayisədə ibuprofen daha aşağı konsentrasiyalarda aşkar edilir. Absorbsiyadan sonra farmakoloji qeyri-aktiv R-formanın 60%-ə yaxın hissəsi mədə-bağırsaq traktında və qaraciyərdə aktiv S-formaya çevrilir. Qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Plazmada maksimal konsentrasiyanın yaranma vaxtı Tmax – 1-2 saatdır. Yarımxaricolina dövrü 2 saatdır. Böyrəklər vasitəsilə (yeridilmiş dozanın 70-90%) və az dərəcədə ödlə (2%-dək) xaric olur.

 

İstifadəsinə göstərişlər

• Qrip və soyuqdəymə xəstəlikləri zamanı qızdırmalı vəziyyətlər

• Peyvənddən sonrakı qızdırmanın simptomatik müalicəsi

• Əzələ, baş, bel (o cümlədən aşağı bel), qulaq və diş ağrıları

• Ağrılı aybaşılar, nevralgiya

• Revmatik ağrılar, həmçinin, revmatoid artrit (o cümlədən Still xəstəliyi, yuvenil revmatoid artrit)

• Ankilozlaşdıran spondilit, osteoartrit və digər qeyri-revmatoid artropatiyalar

• Qeyri-artikulyar revmatik vəziyyətlər, kapsulit, bursit, tendonit, tenosinovit, bel ağrısı

• Yumşaq toxumaların zədələri, dartılma və əzilmə,

• Cərrahi əməliyyatdan sonrakı ağrılar

 

Əks göstərişlər

Mədə-bağırsaq traktının eroziv-xoralı zədələnmələri kəskinləşmə fazasında, o cümlədən mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi kəskinləşmə fazasında, xorali kolit, peptik xora, Kron xəstəliyi, ürək çatışmazlığı, arterial hipertenziyanın ağır gedişi, ibuprofenə və ya preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, asetilsalisil turşusuna qarşı dözümsüzlüyün tam və ya natamam sindromu (rinosinusit, övrə, burnun selikli qişasının polipləri, bronxial astma), görmə sinirinin nevriti; rəngli görmənin pozulması, ambliopiya, skotoma, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı, hemofiliya və qanın laxtalanma prosesinin digər pozğunluqları, hemorragik diatezlər, hipokoaqulyasiya vəziyyətləri, hamiləliyin III trimestri, laktasiya dövrü, qaraciyərin ifadə olunmuş funksional pozğunluqları, aydın ifadə olunmuş böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı), eşitmənin zəifləməsi, vestibulyar aparatın patologiyası, aorta-koronar şuntlamanın həyata keçirilməsindən sonrakı dövr, mədə-bağırsaq qanaxmaları və kəllədaxili qansızma, hemofiliya və qanın laxtalanma prosesinin digər pozğunluqları, hemorragik diatezlər .

 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ahıl yaş, ürəyin işemik xəstəliyi, serebrovaskulyar xəstəliklər, dislipidemiya, şəkərli diabet, periferik arteriyaların xəstəlikləri, siqaretdən istifadə, alkoqoldan sui-istifadə, QSİƏP-in uzunmüddətli istifadəsi, ağır somatik xəstəliklər, eyni zamanda peroral qlükokortikosteroidlərin (o cümlədən prednizolon), antikoaqulyantların (o cümlədən varfarin, klopidoqrel, asetilsalisil turşusu), serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorlarının istifadəsi, preparatın qəbulu zamanı pasiyentin anamnezində mədə və 12-barmaq bağırsağın xora xəstəliyi, qastrit, enterit, kolit, anamnezdə mədə-bağırsaq traktının qanaxmaları; qaraciyərin və/və ya böyrəklərin yanaşı xəstəlikləri, qaraciyərin portal hipertenziya ilə ağırlaşmış sirrozu, nefrotik sindrom, xroniki ürək çatışmazlığı, arterial hipertenziya, qanın mənşəyi məlum olmayan xəstəlikləri (leykopeniya və anemiya), bronxial astma, hiperbilirubinemiya, hamiləlik (I, II trimestrlər).

Uzunmüddətli müalicə zamanı periferik qanın mənzərəsinə və qaraciyərin, və böyrəklərin funksional vəziyyətinə nəzarət etmək lazımdır. Qastropatiya simptomları meydana çıxdığı zaman ezofaqoqastroduodenoskopiya, qanın ümumi analizi (hemoqlobinin təyini) gizli qanı təyin etmək üçün nəcisin analizi daxil olmaqla ciddi nəzarət tövsiyə edilir. 17-ketosteroidlərin təyin edilməsi lazım gələrsə, müayinəyə 48 saat qalmış preparatı ləğv etmək lazımdır. Müalicə dövründə spirtli içkilərdən imtina edilməlidir.

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

NEOFEN NEO suspenziyanın asetilsalisil turşusu (AST) ilə və digər QSİƏP-lə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. İbuprofenlə birlikdə istifadə zamanı AST-nin iltihab əleyhinə və antiaqreqant təsiri zəifləyir (ibuprofenin qəbuluna başladıqdan sonra antiaqreqant vasitə kimi asetilsalisil turşusunun kiçik dozalarını alan xəstələrdə kəskin tac-damar çatışmazlığının inkişaf tezliyinin yüksəlməsi mümkündür). Antikoaqulyantlarla və trombolitik dərman vasitələri ilə (alteplaza, streptokinaza, urokinaza) təyin edildiyi zaman eyni vaxtda qanaxmanın inkişaf riski yüksəlir. Sefamandol, sefoperazon, sefotetan, valproy turşusu, plikamisin hipoprotrombinemiyanın inkişaf tezliyini yüksəldirlər. Siklosporin və qızıl preparatları böyrəklərdə prostaqlandinlərin sintezinə ibuprofenin təsirini gücləndirir ki, bu da özünü nefrotoksikliyin gücənməsi ilə göstərir. İbuprofen siklosporinin plazma konsentrasiyasını və onun hepatotoksik təsirlərinin inkişafı ehtimalını yüksəldir. Kanalcıq sekresiyasını blokadaya alan dərman vasitələri ibuprofenin xaric olmasını aşağı salır, plazma konsentrasiyasını yüksəldir. Mikrosomal oksidləşmənin induktorları (fenitoin, etanol, barbituratlar, rifampisin, fenilbutazon, trisiklik antidepressantlar) hidroksilləşmiş aktiv metabolitlərin hasil edilməsini artırır, ağır hepatotoksik reaksiyaların inkişaf riskini yüksəldir. Mikrosomal oksidləşmənin inhibitorları hepatotoksik təsir riskini aşağı salır. Vazodilatatorların hipotenziv aktivliyini, furosemidin və hidroxlortiazidin natriumuretik təsirini aşağı salır. Urikozurik preparatların effektivliyini aşağı salır, dolayı təsirli antikoaqulyantların, antiaqreqantların, fibrinolitiklərin təsirini gücləndirir.

Mineralokortikosteroidlərin, qlükokortikosteroidlərin, estrogenlərin, etanolun əlavə təsirlərini gücləndirir. Peroral hipoqlikemik dərman vasitələrinin, sulfonilsidikcövhəri törəmələrinin və insulinin təsirini gücləndirir. Antasidlər və xolestiramin preparatın absorbsiyasını aşağı salır. Qanda diqoksinin, litium preparatlarının, metotreksatın konsentrasiyasını yüksəldir. Kofein preparatın analgeziyaedici təsirini gücləndirir.

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatın hamiləlik dövründə istifadəsi yalnız həkim nəzarəti altında mümkündür. I, II trimestrlərdə istifadəsi arzuolunmazdır, lakin ehtiyatla istifadə etmək mümkündür. III trimestrdə istifadəsi əks göstərişdir. Preparatın laktasiya dövründə ehtiyatla istifadəsi mümkündür.

 

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Pasiyentlər nəqliyyat vasitələrinin idarə olunması və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməklə bağlı bütün fəaliyyət növlərindən, həmçinin yüksək diqqət və sürətli psixomotor oyanıqlıq tələb edən fəaliyyət növlərindən imtina etməlidirlər.

 

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız daxilə və qısamüddətli qəbul üçündür.

Arzuolunmaz effektləri minimuma endirmək məqsədilə simptomları aradan qaldırmaq üçün kifayət edəcək qısa müddətdə ən aşağı effektiv dozanı istifadə etmək lazımdır. Əgər simptomlar davam edərsə və ya pisləşərsə və ya 10 gündən artıq istifadə olunmağa ehtiyac yaranarsa həkimə müraciət etmək lazımdır.

Böyüklər, yaşlılar və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar:

200-400 mq dozada (10-20 ml), gündə 3 dəfə təyin olunur.

Qəbullar arasında ən azı 4 saat fasilə olunmalı və 24 saat ərzində maksimum 1200 mq (60 ml) doza aşılmamalıdır. Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı doza fərdi olaraq seçilir.

Uşaqlarda:

Ağrı və qızdırma zamanı – 20 mq/kq/sutka (bir neçə dozaya bölünmüş)

3-6 aylıq (5 kq-dan yuxarı çəkili) uşaqlarda birdəfəlik doza 2,5 ml (¼ ölçü qapağı) olmaqla 24 saat ərzində 3 dəfə təyin olunur. 24 saatdan çox istifadə olunmur.

6 ay – 1 yaşlı uşaqlar: 2,5 ml (¼ ölçü qapağı) gündə 3-4 dəfə.

1-4 yaşlı uşaqlar: 5 ml (½ ölçü qapağı) gündə 3 dəfə.   

4-7 yaşlı uşaqlar: 7,5 ml (¾ ölçü qapağı) gündə 3 dəfə.

7-12 yaşlı uşaqlar: 10 ml (1 ölçü qapağı) gündə 3 dəfə.

Peyvənddən sonrakı qızdırma: 2,5 ml (¼ ölçü qapağı), sonra ehtiyac olarsa 6 saat sonra daha bir doza (2,5 ml - ¼ ölçü qapağı) qəbul olunur. 24 saat ərzində 2 doza qəbul oluna bilər. Qızdırma aradan qalxmırsa həkimə müraciət olunmalıdır. Yuvenil revmatoid artrit zamanı (yalnız reseptlə) 30-40 mq/kq/sutka olmaqla gün ərzində 3-4 dəfə qəbul olunur.

3 aya qədər uşaqlara təyin olunmur.

3-6 aylıq uşaqlarda 24 saat ərzində əlamətlər davam edərsə və ya pisləşərsə mütləq həkimə müraciət etmək lazımdır.

6 aydan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə 3 gündən daha çox bu preparata ehtiyac varsa və ya əlamətlər pisləşərsə mütləq həkimə müraciət etmək lazımdır.

 

Əlavə təsirləri

NEOFEN NEO preparatının 2-3 gün ərzində istifadəsi zamanı praktik olaraq əlavə təsirlər müşahidə olunmur. Uzunmüddətli istifadə zamanı aşağıdakı əlavə təsirlərin meydana çıxması mümkündür:

Mədə bağırsaq traktında: ürəkbulanma, qusma, qıcqırma, anoreksiya, epiqastral nahiyədə ağrı və diskomfort, diareya, meteorizm, mədə-bağırsaq traktının, eroziv-xoralı zədələnməsinin baş verməsi mümkündür (bir sıra hallarda perforasiya və qanaxma ilə fəsadlaşır), abdominal ağrılar, qıcıqlanma, ağız boşluğu selikli qişasının quruluğu və ya ağızda ağrı, diş ətinin selikli qişasının xoralanması, aftoz stomatit, pankreatit, qəbizlik, hepatit.

Sinir sistemində: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq, oyanıqlıq, yuxululuq, depressiya, şüurun dumanlanması, hallüsinasiyalar, nadir hallarda — aseptik meningit (ən çox autoimmun xəstəlikləri olan pasiyentlərdə).

Ürək-damar sistemində: ürək çatışmazlığı, arterial təzyiqin (AT) yüksəlməsi, taxikardiya.

Sidik-ifrazat sistemində: nefrotik sindrom (ödemlər), kəskin böyrək çatışmazlığı, allergik nefrit, poliuriya, sistit.

Qanyaradıcı üzvlərdə: anemiya (o cümlədən, hemolitik, aplastik), trombositopeniya və trombositopenik purpura, aqranulositoz, leykopeniya.

Hissiyyat üzvlərində: eşitmənin zəifləməsi, qulaqlarda cingilti və ya küy, görmə sinirinin geridönən toksiki nevriti, qeyri-dəqiq görmə və ya diplopiya, gözlərin quruluğu və qıcıqlanması, konyunktivanın və göz qapaqlarının ödemi (allergik mənşəli), skotoma.

Allergik reaksiyalar: dəri səpgisi, qaşınma, övrə, Kvinke ödemi, anafilaktoid reaksiyalar, anafilaktik şok, qızdırma, multiformalı ekssudativ eritema (o cümlədən Stivens-Conson sindromu), toksiki epidermal nekroliz (Layell sindromu), eozinofiliya, allergik rinit.

Tənəffüs sistemində: bronxospazm, təngnəfəslik.

Digər: tər ifrazının güclənməsi.

Uzun müddət yüksək dozalarda istifadə zamanı – mədə-bağırsaq traktının selikli qişasının xoralanması, qanaxma (mədə-bağırsaq traktında, diş ətində, uşaqlıqda, hemorroidal), görmənin pozulması (rəngli görmənin pozulması, skotoma, ambliopiya). Əlavə təsirlər meydana çıxan zaman preparatın qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.

 

Doza həddinin aşılması

Qarında ağrılar, ürəkbulanma, qusma, tormozlanma, yuxululuq, depressiya, başağrısı, qulaqlarda küy, metabolik asidoz, koma, kəskin bradikardiya, taxikardiya, qulaqcıqların fibrillyasiyası, tənəffüsün dayanması, protrombin vaxtının uzanması, nadir hallarda qıcolmalar mümkündür.

Müalicəsi: mədənin yuyulması (yalnız qəbuldan sonra 1 saat müddətində), aktivləşdirilmiş kömür, qələvi içki, sürətləndirilmiş diurez, simptomatik müalicə. Tez-tez baş verən və ya uzunmüddətli qıcolmalar baş verdiyi zaman qıcolma əleyhinə preparatlar (venadaxili diazepam və ya lorazepam).

 

Buraxılış forması

Daxilə qəbul üçün şərbət.

100, 120 və 150 ml məhlul, flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

 

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan  qorumaqla  və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

 

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

 

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

 

İstehsalçı

Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.

11, Trimul Estate, Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India.

 

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

DƏRMAN MMC.

Nizami r-u, Mehdi Abbasov k-si, Ev 2, AZ1096, Bakı – Azərbaycan.