Международное непатентованное название:Сальбутамола сульфат + бромгексина гидрохлорид + гвайфенезин

 

Содержание

Активные ингредиенты: 2,41 мг эквивалентно 2 мг сальбутамола в 10 мл раствора.

содержит сульфат сальбутамола, гидрохлорид бромгексина 4 мг, гвайфенезин 100 мг.

Вспомогательные вещества: ментол (отдушка), пропиленгликоль, раствор сорбитола, глицерин, кармеллоза натрия,

аспартам (подсластитель), безводная лимонная кислота, бензоат натрия, цитрат натрия,

клубничный ароматизатор, очищенная вода.

 

Описание

Это прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные отхаркивающие средства (за исключением комбинации с противокашлевыми средствами).

Код УВД:R05CA10.

 

фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальброфен сироп — комбинированный препарат, обладающий бронхолитическим, муколитическим и отхаркивающим действием за счет фармакологических свойств входящих в его состав компонентов и применяемый при различных заболеваниях дыхательных путей.

Сальбутамол — селективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах влияет на β2-адренорецепторы бронхиальной мышцы, незначительно или не влияет на β1-адренорецепторы миокарда. Снижая тонус бронхиальной мускулатуры, оказывает выраженное бронхолитическое действие, предупреждает или устраняет бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Повышает мукоцилиарный клиренс (до 36% при хроническом бронхите), стимулирует секрецию слизи, активирует функцию подвижного эпителия.

При приеме в терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы мускулатуры бронхов, обеспечивая кратковременную (от 4 до 6 часов) бронходилатацию при обратимой бронхообструкции. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного действия на сердечно-сосудистую систему, не повышает артериальное давление. В меньшей степени оказывает положительное хроно- и инотропное действие по сравнению с препаратами из этой группы. Расширяет коронарные артерии. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в сыворотке крови, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемическое (особенно у больных бронхиальной астмой) и липолитическое действие, увеличивает риск развития ацидоза.

Бромгексина гидрохлорид — муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое средство. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета. При различных заболеваниях органов дыхания уменьшает густоту мокроты и увеличивает мукоцилиарный клиренс. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта (сурфактанта), обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток при дыхании.

Гвайфенезин повышает секреторную функцию бронхиальных желез. Оказывает отхаркивающее действие за счет увеличения объема и уменьшения вязкости слизи в трахее и бронхах. Повышение секреции происходит как за счет прямого действия на бронхиальные железы (стимуляция секреции бронхиальных желез и удаление кислых гликопротеинов из ацинарных клеток), так и рефлекторным путем (раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и торможение дыхательного центра). ). Повышение тонуса блуждающего нерва стимулирует выделение бронхиального секрета. Усиливая деятельность слизистого мерцательного эпителия, выделяемого бронхиальными железами, он приводит к повышению эффективности кашлевого рефлекса и облегчает эвакуацию мокроты из дыхательных путей. Гвайфенезин сохраняет отхаркивающее действие в течение 24 часов. Гвайфенезин также оказывает анксиолитическое действие.

Ментол оказывает местное обезболивающее и успокаивающее действие, уменьшает чувство раздражения слизистой оболочки горла, освежает дыхание.

Фармакокинетика

Сальбутамол

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После перорального приема сальбутамола в дозе 4 мг максимальная концентрация в плазме составляет 5,1-11,7 мкг/мл и достигает 2,5-3 часов. Биоабсорбция составляет 50%. Его соединение с белками плазмы составляет 10%. При «первом прохождении» через печень значительно метаболизируется с образованием неактивного 4'-О-сульфатного (фенолсульфатного) метаболита. Он незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер. Выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде или в виде метаболитов в течение 24 ч; 50% принятого внутрь препарата выводится за 4 часа. Очень небольшая часть дозы выводится с калом. Период полувыведения (t½) составляет 5 часов.

бромгексина гидрохлорид

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в организме. Максимальная плазменная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час. При «первом прохождении» через печень подвергается значительному метаболизму с образованием активного N-деметилированного метаболита амброксола. Он сильно связывается с белками плазмы. Накапливается в легочной ткани в самых высоких концентрациях. Проходит через гематоэнцефалический барьер и в небольшом количестве через плацентарный барьер. Выводится из организма в основном в виде метаболитов (85-90%) с почками, и небольшая часть (4%) с калом. 70% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов. Период полувыведения (t½) составляет примерно 12 часов.

гвайфенезин

Быстро всасывается из ЖКТ (через 25-30 мин после приема внутрь). Метаболизируется путем окисления и деметилирования в печени. Он быстро гидролизуется (60% в течение 7 часов) и затем выводится с мочой в виде основного метаболита бета-(2-метоксифенокси) молочной кислоты. t½ составляет 1 час. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Выводится из легких (с мокротой) и почками в виде как неизмененных, так и неактивных метаболитов.

 

Инструкции по применению

Сироп Сальброфен показан для симптоматического лечения кашля при следующих заболеваниях, сопровождающихся бронхоспазмом дыхательных путей или затрудненным отделением мокроты:

- острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиальная астма, пневмония, эмфизема и бронхоспазм легких, густая мокрота, а также другие бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся проблемами отхождения мокроты.

- комплексная терапия острых респираторных заболеваний.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину или любому другому компоненту препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (период обострения).

Нарушения сердечного ритма (аритмии: пароксизмальная тахикардия, желудочковая экстрасистолия).

Пациенты с ишемической болезнью сердца или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Декомпенсированный сахарный диабет.

Первый триместр беременности.

Лакционный период.

Феохромоцитома.

Гипертиреоз.

 

Особые указания и меры предосторожности

Не следует принимать без консультации врача при постоянном и хроническом (например, курение, бронхиальная астма, эмфизема легких, хронический бронхит), а также при кашле, сопровождающемся обильным выделением мокроты.

Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ССЗ, аритмии и сердечной недостаточностью).

Сальбутамол может вызывать повышение уровня глюкозы в сыворотке крови, поэтому рекомендуется изначально контролировать уровень глюкозы в крови у больных, страдающих сахарным диабетом.

Препарат может повышать внутриглазное давление, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих глаукомой.

Препарат стимулирует деятельность щитовидной железы; следует использовать с осторожностью у лиц с гипертиреозом. Следует соблюдать осторожность при гипокалиемии, так как β2-агонисты могут снижать уровень калия в крови.

Следует с осторожностью применять у пациентов с судорогами в анамнезе. Таким образом, препарат может вызывать возбуждение центральной нервной системы.

Специальных исследований по применению препарата при печеночной и почечной недостаточности не проводилось. Следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек, печени и язвенной болезнью.

Гвайфенезин может вызывать розовый цвет мочи, но это не имеет клинического значения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при заболеваниях печени и почек, а также при беременности и в период лактации.

 

Взаимодействие с другими препаратами

Противокашлевые средства, такие как кодеин, препятствующий выведению мокроты, и препараты, уменьшающие выработку слизи, такие как атропин, могут вызывать скопление мокроты в легких. Поэтому сироп Сальброфен не следует применять одновременно с этими препаратами.

Бромгексин ускоряет всасывание антибактериальных средств и улучшает их проникновение в дыхательные пути.

Атропин и другие антимускариновые препараты, такие как амантадин, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, галоперидол и прокаинамид (например, ипратропий) могут снижать подвижность ресничек и мукоцилиарный клиренс, вызывая накопление слизи в дыхательных путях.

Применение вместе с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционно) может привести к повышению внутриглазного давления.

Симпатомиметики, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трициклические антидепрессанты могут усиливать действие сальбутамола.

β2-Агонисты потенцируют гипокалиемический эффект петлевых диуретиков. Поэтому при совместном применении следует регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.

Гвайфенезин может потенцировать действие средств, угнетающих ЦНС, а также этанола.

α- и неселективные β-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол, оксипренолол), а также бетагистин ослабляют действие сальбутамола, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

 

Использование во время беременности и лактации

Перед началом приема препарата во время беременности проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения.

При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прекратить грудное вскармливание или использовать соответствующие методы контрацепции для предупреждения беременности.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом могут наблюдаться такие побочные эффекты, как головная боль, головокружение, сонливость. При возникновении этих реакций пациентам не рекомендуется использование транспортных средств и другие виды деятельности, требующие повышенного внимания и психомоторных реакций.

 

Способ применения и дозировка

Сироп Сальброфена принимают внутрь через 30 минут после еды.

Препарат можно смешивать с водой или фруктовым соком.

Встряхните флакон перед использованием.

Для усиления действия препарата во время лечения рекомендуется пить достаточное количество жидкости. Для дозирования используется мерный колпачок, упакованный в коробку.

Используйте следующие дозы, если иное не предписано врачом.

Применение у детей до 2 лет возможно только по назначению врача и под наблюдением.

Детям до 6 лет: по 5 мл (½ мерного колпачка) 3 раза в день.

Детям в возрасте 6-12 лет: по 10 мл (1 мерный колпачок) 3 раза в день.

Детям и взрослым старше 12 лет: по 10-20 мл (1-2 мерных колпачка) 3 раза в день.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но обычно она составляет 3-7 дней.

Не применять препарат длительное время без консультации с врачом.

При длительном приеме дозу должен корректировать врач.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Следует с осторожностью применять его людям с заболеваниями почек, печени и язвенной болезнью.

Пожилые пациенты

Особых указаний по применению у пациентов пожилого возраста нет.

 

Побочные эффекты

Как и в случае со всеми лекарствами, у людей, чувствительных к любому из ингредиентов препарата, могут возникать нежелательные побочные эффекты. Препарат обычно хорошо воспринимается организмом. Побочные эффекты редко приводят к прекращению лечения. Серьезные побочные реакции возникают очень редко.

Наблюдаемые дополнительные реакции классифицируют по влиянию на системы органов следующим образом:

Дыхательная система: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, кашель, носовое кровотечение, ларингит, раздражение и отек ротоглотки, ларингит, ринит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (отек лица, одышка, зуд), лихорадка.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, гастроэнтерит, неприятный привкус во рту, тошнота, рвота.

Сердечно-сосудистая система: стенокардия, сердечный дискомфорт, гиперемия, гипо/гипертензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, мерцательная аритмия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, мигрень, раздражительность, настороженность, судороги.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, тремор, слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: розовая окраска мочи.

Эндокринологические и метаболические нарушения: гипергликемия, гипокалиемия, лактоацидоз.

Обратитесь к врачу, если возникают нежелательные эффекты.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, тремор, сухость во рту, головокружение, повышенная утомляемость, гипо- и гипертензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, гипокалиемия, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, сонливость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое и поддерживающее лечение.

 

Форма выпуска

Сироп для внутреннего приема.

100 мл раствора в стеклянном флаконе. 1 флакон и мерный колпачок (10 мл) упакованы в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

 

Состояние магазина

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия выпуска из аптеки

Отпускается на основании рецепта.

 

Производитель

Opes Healthcare Pvt. ООО, Индия.

Trimul Estate, Khatraj, Tal Kalol, Gandhinagar dist, Гуджарат, Индия.

 

Владелец регистрационной карты

ООО «Темпус», Азербайджанская Республика.

ул. Джавадхана, 5-й микрорайон, д.11, ф.60, Насиминский район, AZ1102, город Баку, Азербайджан.