МУЛЬТИЗАН Д3    (Мультизан D3)  
Витамин D 3  50 000 МЕ таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь
 

Содержание
Активное вещество: 1 таблетка содержит витамина D3 50 000 МЕ (1,25 мг холекальциферола).
эквивалент) содержит 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН102, кремния диоксид,
безводный дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Обложка:                     Sepifilm LP014 прозрачная, Sepispers dry 5047 красная..

​

Описание
Это красно-коричневые, овальные таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа
Витаминный препарат. Витамин Д.
Код УВД: A11CC05.

​

фармакологические свойства
Фармакодинамика
Витамин D3 является регулятором фосфорно-кальциевого обмена, ускоряет всасывание кальция из тонкого кишечника, регулирует реабсорбцию кальция и фосфатов в почках, поддерживает концентрацию минеральных солей в крови, обеспечивает процесс кальцификации костей, правильное формирование скелета и защита костной структуры. Концентрация ионов кальция в крови влияет на поддержание тонуса скелетных мышц и функции миокарда, передачу нервных импульсов, ряд важных биохимических процессов, определяющих процесс свертывания крови, а также на улучшение деятельности сердечно-сосудистой системы. иммунной системы, влияя на выработку лимфокинов. Витамин D3 необходим для нормальной функции щитовидной железы. 
Способность синтезировать витамин D3 в коже снижается по мере того, как с возрастом уменьшается время пребывания под солнечными лучами. Вследствие ослабления функции почек снижается уровень 1,25(OH)2D, активного метаболита витамина D, вырабатываемого в почках, что способствует широкой распространенности дефицита витамина D среди пожилых людей.
При дефиците витамина D у детей нарушается кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита), а у взрослых наблюдается декальцинация костей (что вызывает остеомаляцию). 
Витамин D необходим для усвоения кальция и нормального метаболизма костей. Его хронический дефицит приводит к увеличению синтеза паратгормона, вторичному гиперпаратиреозу, активации метаболизма в костной ткани и, как следствие, быстрой потере костной массы, хрупкости костей и переломам. Потребность в витамине D возрастает у женщин в климактерическом периоде в результате развития остеопороза, часто обусловленного гормональными нарушениями. Прием витамина D, особенно в сочетании с кальцием, замедляет потерю костной массы и уменьшает количество переломов. Прием витамина D и кальция является важной частью лечения и профилактики остеопороза. 
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции
Установлено, что прием холекальциферола у животных в высоких дозах (в 4-15 раз превышающих допустимую дозу для человека) оказывает тератогенное действие и вызывает анатомические дефекты (надклапанное сужение аорты).

Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена. После приема внутрь холекальциферол хорошо всасывается из ЖКТ (в тонком кишечнике) (60-90%; при гиповитаминозах почти полностью). Метаболизируется в печени и почках. В печени он окисляется под действием фермента 25-гидроксилазы и превращается в свой неактивный метаболит 25-гидроксихолекальциферол - 25(ОН)D3 (кальцифедиол), затем этот метаболит повторно окисляется в почках под действием фермента фермента 1-альфа-гидроксилазы и превращается в его активный метаболит 1,25-гидроксихолекальциферол (кальцитриол) - превращается в 1,25(OH)2D3. Эти метаболиты циркулируют в виде хиломикронов и липопротеинов, связываясь со специальным альфа-глобулином в крови, плазме и лимфатической системе. 
В больших количествах накапливается в костях, в меньших количествах — в печени, мышцах, крови и тонком кишечнике. Витамин D хранится в жировой и мышечной ткани организма. Витамин D проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах попадает в грудное молоко.
Большая часть витамина D и его метаболитов выводится из организма с желчью и фекалиями, а небольшая часть - с почками. Обладает накопительным свойством.
Увеличение количества Са2+ в крови начинается через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и сохраняется до 6 мес.
Особенности фармакокинетики препарата у особой группы больных
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось снижение скорости метаболического клиренса на 57% по сравнению со здоровыми добровольцами. У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдали снижение всасывания витамина D и ускорение его выведения.
Добровольцы с избыточным весом не могут поддерживать уровень витамина D даже при воздействии солнечного света, что требует более высоких доз.

Инструкции по применению
Лечение дефицита витамина D.

 

Противопоказания
- повышенная чувствительность к витамину D или любому другому компоненту препарата. 
- Д гипервитаминоз.
- Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия (повышение уровня кальция в крови и моче).
- Нефрокальциноз.
- Мочекаменная болезнь.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Дети до 18 лет.
- Период беременности.
С осторожностью принимайте витамин D в следующих ситуациях:
- саркоидоз.

 

Особые указания и меры предосторожности
Для предотвращения гиперкальциемии лечение следует проводить под наблюдением врача. Добавки кальция следует принимать под наблюдением врача и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальцификации мягких тканей. Абсорбция кальция может быть снижена пероральным введением сульфата натрия или парентеральным введением сульфата магния. 
Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов во время приема препарата. 
Поскольку холекальциферол не может нормально метаболизироваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D.
Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики). 
Сообщалось, что у пожилых людей пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 МЕ однократно) увеличивает риск переломов, и это увеличение наиболее выражено в первые 3 месяца после приема.
Лечение витамином D может выявить ранее не диагностированный первичный гиперпаратиреоз. Скорректированные уровни кальция в сыворотке следует проверять через 1 месяц после окончания режима нагрузки или после начала приема витамина D, если обнаружен первичный гиперпаратиреоз.
В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль)/24 ч) или при наличии признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
У пациентов, уже получающих лечение витамином D3, общую дозу витамина D3 следует корректировать при употреблении продуктов, богатых витамином D3, молока и в случаях, связанных с пребыванием пациента на солнце.
Холекальциферол следует использовать с осторожностью у пациентов с саркоидом из-за высокого риска метаболизма активной формы витамина D. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Аналогичный мониторинг следует проводить за детьми, матери которых получают терапевтические дозы витамина D. Некоторые дети могут реагировать гиперчувствительностью к витамину D. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы и фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы и дефицит сахарозы-изомальтозы, не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение с противосудорожными средствами (например, фенитоином), гидантоином, барбитуратами или пиримидоном (и другими препаратами, индуцирующими ферменты печени), глюкокортикоидами может ослаблять действие витамина D (из-за метаболической инактивации). 
При одновременном применении витамина D с наперстянкой или другими сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия (аритмии). Поэтому этим больным требуется строгий врачебный контроль, а также контроль уровня кальция в крови и ЭКГ.
Одновременное применение ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию калия с мочой. Прием высоких доз витамина D с диуретиками может привести к увеличению количества кальция в организме. При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать концентрацию кальция в крови.
Актиномицин, цитотоксический агент, и противогрибковые агенты, такие как имидазол, ингибируют превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол во время их взаимодействия с витамином D. 
Употребление высоких доз кальцийсодержащих продуктов или препаратов увеличивает риск гиперкальциемии.
Из-за риска метастатической кальцификации растворы фосфатов не следует использовать для уменьшения гиперкальциемии при гипервитаминозе D. Не следует принимать продукты, содержащие магний (например, антациды), так как это увеличивает риск гипермагниемии.
Витамин D увеличивает всасывание фосфорсодержащих препаратов и риск развития гиперфосфатемии.
При лечении гиперкальциемии одновременное применение витамина D с такими препаратами, как кальцитонин, этидронат, нитрат галлия, памидронат и пликамицин, может вызывать антагонистический эффект этих препаратов.

 

Использование во время беременности и лактации
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола беременными женщинами. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Также следует избегать передозировки витамина D у беременных, поскольку длительная гиперкальциемия иногда связана с задержкой физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у детей.
Рекомендуемая суточная доза для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако женщинам с дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в сутки). Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача.
Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко; однако случаев передозировки витамина D у грудных детей не зарегистрировано. При назначении витамина Д ребенку врач также должен учитывать дозу витамина Д, принимаемую матерью. Высокие дозы витамина D (50 000 МЕ) не рекомендуются при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

 

Способ применения и дозировка
Таблетки Мультизан Д3, покрытые оболочкой, принимают независимо от приема пищи. 
Для коррекции дефицита витамина D, а также для поддерживающей терапии дозу определяют индивидуально в зависимости от тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.
Таблетки, покрытые оболочкой Мультизан Д3, рекомендуется принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Лечение дефицита витамина D: в течение 6-8 недель Мультизан Д3 по 1 таблетке (50000 БВ) 1 раз в неделю, затем следует перевести на поддерживающее лечение.
Поддерживающая терапия: из расчета 1400 - 2000 МЕ/сут, что соответствует приему Мультизан Д3 по 1 таблетке (50 000 МЕ) 1 раз в месяц. Лечение проводят под контролем концентрации 25-(OH)D в сыворотке крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Остеопороз: 800 - 1000 МЕ/сут, что соответствует недельной дозе 7000 МЕ Мультизана Д3.
Для пожилых пациентов с риском падений и переломов рекомендуемая доза витамина D составляет 2000 МЕ в сутки. Если поступление кальция с пищей недостаточно, следует дополнительно назначить препараты кальция.
Дефицит витамина D у взрослых и пожилых людей (25-(OH)D в сыворотке <25 нмоль/л или <10 нг/мл): 
Принимают в течение 12 недель из расчета 800-4000 БВ/сут.
Дефицит витамина D у взрослых и пожилых людей (25-(OH)D в сыворотке крови = 25-50 нмоль/л или 10-20 нг/мл): длительно принимают 800-1600 МЕ/сут.
Для некоторых пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут потребоваться более высокие дозы и следует контролировать уровень 25-(OH)D в крови:
- госпитализированные лица;
- люди со смуглой кожей;
- больные с нарушением всасывания - в том числе страдающие мальабсорбцией, глютеновой энтеропатией, воспалительными заболеваниями кишечника;
- люди, лишенные солнечного света   из-за постоянного использования защитной одежды или солнцезащитных средств;
- люди, страдающие ожирением;
- лица с диагнозом остеопороз;
- люди, принимающие сопутствующие лекарства (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
- Люди, которые лечатся от дефицита витамина D и нуждаются в поддерживающей терапии. 
Перед началом лечения необходимо определить уровень кальция и фосфора в крови.
Для того чтобы лечение было эффективным, следует обеспечить достаточное поступление кальция с пищей.
В противном случае рекомендуется принимать добавки кальция.
При выборе дозы витамина D необходимо учитывать количество его потребления из других источников (пищевые продукты, пищевые добавки и солнечный свет). Доза подбирается индивидуально. Для достижения эффекта при лечении витамином D большое значение имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Если у пациентов, принимающих терапевтические дозы витамина D, возникает рвота, следует регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Назначение фосфатсвязывающих средств (фосфатсвязывающих средств) следует оценить для контроля высоких концентраций фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе. В связи с ускорением всасывания фосфатов при лечении витамином D может потребоваться увеличение дозы фосфатсвязывающих средств.
Произведение кальция и фосфора в сыворотке крови (Ca×P, мг/дл) не должно превышать 60.
В случаях мальабсорбции или заболеваний печени требуются более высокие дозы (6000-10000 МЕ в день) для лечения дефицита витамина D. Витамин D в дозах до 2,5 мг (100 000 МЕ) можно использовать для лечения гипокальциемии, вызванной гипопаратиреозом.
 

Мониторинг пациента
При наблюдении за пациентами могут быть полезны следующие показатели (при необходимости могут потребоваться показатели других тестов в зависимости от состояния пациента):
•    Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция в плазме. В связи с узким терапевтическим диапазоном рекомендуется определять эти показатели не реже одного раза в неделю в раннем периоде лечения, а затем периодически. По возможности рекомендуется определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови. 
•    Уровень щелочной фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в суточной моче, соотношение кальций/креатинин в моче. Во время лечения рекомендуется определять эти показатели каждые 1-3 месяца.
•    Мочевина и креатинин в плазме крови. Рутинное определение рекомендуется у пациентов, получающих терапевтические дозы.
Дополнительная информация об особых группах пациентов
Использование у детей
Детям до 18 лет не рекомендуется применять в этом возрасте, так как они не могут безопасно проглотить таблетку.
Использование в пожилом возрасте
Исследования показывают, что потребность в витамине D может увеличиваться у пожилых людей из-за снижения синтеза витамина D3 в коже, уменьшения времени пребывания на солнце, снижения функции почек или снижения всасывания витамина D. Подбор дозы должен основываться на концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.
Применение при почечной/печеночной недостаточности
Коррекции дозы не требуется. В случаях, когда требуется длительное применение Д3, следует проводить контроль функции почек. При тяжелой почечной недостаточности не следует применять в сочетании с кальцием.
При заболеваниях печени требуются более высокие дозы для лечения дефицита витамина D. Подбор дозы должен основываться на концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.
Если вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу вместо пропущенной дозы!
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом!
Если у вас есть какие-либо сомнения или вопросы, обратитесь к врачу.
 

Побочные эффекты
Наблюдаемые дополнительные реакции классифицируют по системам органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); иногда (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (имеющихся данных недостаточно для определения частоты встречаемости).
Применение витамина D3 в высоких дозах и в течение неконтролируемого периода времени может привести к появлению следующих нежелательных эффектов.
К иммунной системе
С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.
К метаболизму и питанию
Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
На кожу и подкожно-жировую клетчатку
Редко: зуд, сыпь и крапивница.
У детей может наблюдаться задержка роста, особенно после длительного приема холекальциферола в дозе 45 мкг (1800 МЕ)/сут.
Ранние признаки гипервитаминоза витамина D вследствие гиперкальциемии: запор, обычно у детей и подростков; диарея; сухость во рту; продолжительная головная боль; чрезмерная жажда (полидипсия); учащенное мочеиспускание или количество выделяемой мочи (полиурия), особенно ночью; снижение аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (обычно у детей и подростков); усталость или слабость.
Отсроченные симптомы гипервитаминоза витамина D из-за гиперкальциемии: боль в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия; светочувствительность или раздражение глаз; аритмия; кожный зуд; вялость (сонливость); боли в мышцах; тошнота или рвота; панкреатит (острая боль в животе); психоз; быстрая потеря массы тела.
Обратитесь к врачу, если возникают нежелательные эффекты. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу. 

Передозировка
Передозировка может вызвать гиперкальциемию и сопутствующие эффекты (гиперкальциурию, эктопическую кальцификацию, поражение почек и сердечно-сосудистой системы). 
Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, повышенная утомляемость, полиурия, потливость, жажда, головная боль, головокружение, боли в костях, нарушения сердечного ритма, нарушения функции почек. Токсическое действие витамина D обычно наблюдается у новорожденных и детей.
Средства: прием препарата следует прекратить. Необходимо соблюдать диету с низким содержанием кальция и обильное питье.
При необходимости лечение может проводиться в условиях стационара. Если гиперкальциемия сохраняется, следует начать прием преднизолона. Тяжелую гиперкальциемию можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом или нитратом галлия. Во время гиперкальциемического криза следует проводить интенсивную дегидратацию с применением раствора натрия хлорида и петлевых диуретиков с целью ускорения выведения кальция из организма. Сердечные аритмии можно лечить небольшими дозами калия при постоянном кардиомониторинге.

Форма выпуска
Мультизан Д3 50 000 БВ таблетки, покрытые оболочкой. 
По 8 или 15 таблеток в алюминиевом блистере. 1 блистер упакован в картонную пачку с вкладышем. 

Состояние магазина
Хранить при температуре не выше 30ºC, в сухом и недоступном для детей месте. 

Срок годности
3 года. 
Не использовать после истечения срока годности.

Условия выпуска из аптеки
Отпускается на основании рецепта.

Производитель
Quest Vitamins Ближний Восток Fze.
Дубай, ОАЭ, свободная экономическая зона Джебель-Али, участок S20708A. 

Лицензиат
ТОО «ЛАМИРА», Великобритания.
49 Farringdon  Road, Лондон.