Международное непатентованное название: Менопаузальный гонадотропин человека (ЧМГ)

​

Содержание
Действующее вещество: 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в 1 флаконе
высокоочищенный менотропин, эквивалентный гормону (ЛГ).
(человеческий менопаузальный гонадотропин).
Растворитель: 1 ампула содержит 1 мл стерильного и пирогенного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида.
Вспомогательные вещества: маннитол, гидрофосфат динатрия, сахароза, кислота фосфорная (85%) А.Т., к.м. Для регулировки pH (достаточное количество).
     
Описание
Это белый, стерильный, пирогенный, лиофилизированный порошок высокой степени очистки. 
Растворитель представляет собой стерильный, апирогенный, бесцветный, прозрачный раствор. 

​

Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.
Менопаузальный гонадотропин человека.

Код УВД: G03GA02

​

фармакологические свойства
Фармакодинамика 
Менопаузальный гонадотропин человека (ЧМГ) - менотропин, представляет собой высокоочищенный гормональный препарат, содержащий ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Его получают из мочи женщин в постменопаузе. 
Органом-мишенью гормонального воздействия ИМГ являются яичники и яички. ФСГ и ЛГ необходимы для образования и нормального развития половых клеток (гамет) у человека (фолликулогенез у женщин, сперматогенез у мужчин) и синтеза половых стероидных гормонов. 
Менотропин применяют для стимуляции этих процессов при нарушении функции половых желез. Также применяется для стимуляции развития множественных фолликулов в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение, перенос эмбрионов). За счет компонента ФСГ обеспечивает созревание и развитие фолликулов в яичниках у женщин, что приводит к повышению уровня эстрогенов и пролиферации эндометрия. 
У мужчин он индуцирует трансформацию незрелых клеток Сертроли в зрелые клетки в семявыносящих канальцах; Стимулирует сперматогенез, влияя на выработку андрогенсвязывающего белка в клетках Сертоли (в основном влияет на созревание семенных канальцев и развитие сперматозоидов). 
Однако для этого требуется высокая концентрация интратестикулярных андрогенов, что требует предварительного лечения хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ).
Менотропин обычно применяют в сочетании с хорионическим гонадотропином человека, что требует высокой концентрации внутрисеменных андрогенов, что требует предварительного лечения хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ). 
С целью индукции овуляции или контролируемой гиперстимуляции назначение этих препаратов может быть последовательным, а в случае стимуляции клеток Лейдига - поочередным.
Фармакокинетика
Менопаузальный гонадотропин человека не эффективен при пероральном введении, поэтому его необходимо вводить внутримышечно или подкожно. Фармакокинетику IMQ изучали отдельно для каждого компонента после внутримышечного или подкожного введения. Исследования показали, что при однократном введении менотропина в дозе 300 МЕ пиковые уровни ФСГ в сыворотке достигаются примерно через 19 часов после внутримышечного введения и через 22 часа после подкожного введения. После этого сывороточный уровень ФСГ снижается с периодом полувыведения 45 часов (внутримышечное введение) и 40 часов (подкожное введение) соответственно. Менотропин выводится из организма преимущественно с мочой. 

​

Инструкция по применению 
У женщин 

• Созревание фолликулов при лечении ановуляторной или олигоовуляторной (включая синдром поликистозных яичников), включая бесплодие, не отвечающее на другие виды лечения (цитрат кломифена) 

• Контролируемая гиперстимуляция яичников, включая индукцию множественного фолликулярного развития во время программ вспомогательных репродуктивных технологий (например, экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ЭТ), перенос гамет в маточные трубы (ПОДАРОК) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ))

• Стимуляция сперматогенеза у мужчин с андрогенным дефицитом и бесплодием вследствие гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) (в комбинации с хорионическим гонадотропином человека)

​

Противопоказания 
У мужчин и женщин

• Повышенная чувствительность к менотропину или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препарате.

• Органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса)

У женщин

• Беременность и период лактации

• Кисты яичников или увеличенные яичники, не связанные с синдромом поликистозных яичников

• Вагинальные кровотечения и кровянистые выделения неизвестной этиологии (неменструальные)

• Рак яичников, эндометрия или молочных желез 

• Первичная (беспричинная) недостаточность яичников 

• Пороки развития и деформации женских половых органов, несовместимые с нормально протекающей беременностью

• Доброкачественные миомы матки, несовместимые с беременностью (миома) 

У мужчин

• Первичная (непричинная) недостаточность яичек

Особые указания и меры предосторожности
Инфергон обладает сильной гонадотропной активностью и может вызывать побочные эффекты от легкой до тяжелой степени. По этой причине препарат следует применять только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. 
Безопасное и эффективное использование человеческого менопаузального гонадотропина должно осуществляться под регулярным ультразвуковым контролем реакции яичников и измерением эстрадиола в сыворотке.
Реакция пациентов на инъекции ФСГ может различаться. Для достижения цели лечения следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата, отвечающую на лечение. Первая инъекция IMQ должна быть сделана непосредственно под наблюдением врача.
Женщины
Перед началом лечения парам необходимо провести диагностику бесплодия соответствующими методами и определить возможные противопоказания к беременности. 
Пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.
Рост яичников и гиперстимуляция могут наблюдаться, если развитие фолликулов стимулируется в рамках лечения ановуляторного бесплодия или программ СРТ. Такие риски можно свести к минимуму, строго соблюдая назначенную дозу и прием препарата, а также контролируя лечение.
Оценка развития фолликулов должна проводиться только врачом с соответствующим опытом.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Он отличается от нормального роста яичников и может проявляться по мере нарастания степени тяжести. Симптомы YHSS включают увеличенные яичники, повышенный уровень половых гормонов и повышенную проницаемость сосудов. Последний признак может привести к скоплению жидкости в брюшном, плевральном и, в некоторых случаях, перикардиальном пространствах. 
При тяжелом течении СГСС могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, гипертрофия яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия, тошнота, рвота, диарея. При клиническом обследовании выявляют гиповолемию, свертываемость крови, электролитный дисбаланс, плевральный экссудат, гидроторакс, учащенное дыхание, тромбоэмболию. 
Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами редко приводит к YHSS до тех пор, пока не будут введены ICS для инициации овуляции. По этой причине при гиперстимуляции яичников лучше не вводить ИГКС и рекомендовать пациентке воздерживаться от половых контактов не менее 4 дней и не использовать негормональные контрацептивы. YHSS может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) с развитием тяжелых симптомов. По этой причине пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 2 недель после введения ИГКС. Гиперстимуляцию яичников и риск многоплодной беременности можно свести к минимуму, соблюдая рекомендуемые дозы и введение препарата, а также контролируя курс лечения. Риск гиперстимуляции во время СРТ можно снизить путем аспирации всех фолликулов до овуляции. YHSS чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников (PYS); обычно он развивается после окончания гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней. В большинстве случаев исчезает спонтанно с началом менструации. 
В случае тяжелого СГСС лечение гонадотропинами следует прекратить (если оно еще не проводилось), госпитализировать больного и начать специфическое лечение.
Многоплодная беременность
Многоплодная беременность увеличивает риск осложнений для матери и ребенка. Риск многоплодной беременности у пациенток, подвергающихся индукции овуляции с применением Инфергона, выше по сравнению с естественным оплодотворением. Рекомендуется строгий мониторинг реакции яичников, чтобы свести к минимуму риск многоплодной беременности.
Риск многоплодной беременности у пациенток, перенесших процедуру СРТ, в основном зависит от количества переносимых эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Перед началом лечения пациентку следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности.
Преждевременные роды, самопроизвольные аборты
Преждевременные роды, самопроизвольные аборты чаще встречаются у пациенток, перенесших процедуру СРТ или стимуляцию роста фолликулов для индукции овуляции.
Внематочная беременность
Женщины с заболеваниями фаллопиевых труб в анамнезе подвержены риску развития внематочной беременности, независимо от того, беременность возникла в результате самопроизвольного оплодотворения или лечения бесплодия. По сравнению со случаями в общей популяции (1-1,5%) частота внематочной беременности после ЭКМ наблюдалась в 2-5%. 
Производные органов репродуктивной системы
Сообщается о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы у женщин с несколькими циклами оплодотворения. Повышенный риск развития таких опухолей в результате лечения гонадотропинами у бесплодных женщин неизвестен. 
Врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после СРТ несколько выше, чем после спонтанного оплодотворения. Скорее всего, это связано с различиями в родительских характеристиках (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболия
У женщин с риском развития тромбоэмболии риск может увеличиваться на фоне лечения гонадотропинами в зависимости от специфического или наследственного характера данной патологии. Польза от применения гонадотропинов у таких женщин должна быть сбалансирована с возможным риском. Следует также отметить, что беременность сама по себе является фактором риска тромбоэмболии. 
Мужчины
Повышенные эндогенные уровни ФСГ указывают на наличие первичных заболеваний яичек. Такие пациенты не реагируют на лечение с применением XQ. Чтобы оценить реакцию пациента на лечение, анализ спермы следует проводить каждые 4-6 месяцев после начала лечения.

Взаимодействие с другими препаратами 
Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Несмотря на отсутствие клинического опыта, считается, что применение менотропина вместе с другими препаратами для стимуляции овуляции (например, хорионический гонадотропин человека, кломифена цитрат) может усиливать фолликулярный ответ. 
Более высокие дозы Инфергона могут быть необходимы для достижения требуемого фолликулярного ответа при использовании агонистов HN-RH для десенсибилизации гипофиза.
Инфергон не следует смешивать или добавлять к другим препаратам в одной инъекции.

​

Использование во время беременности и лактации
Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Не следует применять во время беременности и кормления грудью. Если вы обнаружите, что беременны во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

​

 использование в педиатрии
Препарат не предназначен для применения у детей.

​

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.

​

Способ применения и дозировка
Всегда используйте это лекарство по указанию врача.
Предназначен только для взрослых.
Его вводят в виде внутримышечной или подкожной инъекции.. Дозировку препарата и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от клиники заболевания, а также возраста больного и соматических критериев. Показанный ниже режим дозирования относится как к подкожному, так и к внутримышечному введению. 
Инфергон следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия. Первую инъекцию следует делать под наблюдением врача.

Приготовление раствора 
Важно, чтобы ваши руки, инструменты, которыми вы пользуетесь, и место, куда вы их кладете, были чистыми. Так что сначала вымойте руки. 
Порошок во флаконе следует растворить в растворе хлорида натрия в ампуле и немедленно использовать. В 1 мл раствора натрия хлорида можно растворить до 5 ампул Инфергона. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.
Обычная рекомендуемая начальная доза составляет от 75 до 150 МЕ. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом в зависимости от вашей реакции на лекарство. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. У женщин общий период лечения может быть продлен до 4-5 недель. У мужчин его следует применять не менее 3 месяцев.
У женщин
•    Ановуляция или олигоовуляция (включая синдром поликистозных яичников)
Основной целью лечения Инфергоном является развитие одного зрелого граафова фолликула и последующее высвобождение яйцеклетки из этого фолликула путем применения хорионического гонадотропина человека. 
Лечение Инфергоном следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Обычно начальная доза Инфергона составляет 75-150 МЕ. Дальнейший режим лечения пациентки корректируется в зависимости от результатов клинического контроля (уровень эстрадиола в крови и оценка роста и созревания фолликулов по данным ультразвукового исследования). Если яичники не реагируют на лечение, дозу препарата следует увеличивать на 75 МЕ каждые 7 дней, начиная со второй недели до момента созревания фолликула. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. Если яичники не реагируют через 4 недели лечения, препарат следует отменить. 
Новый курс лечения следует начинать с более высоких доз препарата. 
При получении адекватного ответа (размер доминантного фолликула более 18 мм) IXQ вводят внутримышечно в виде однократной инъекции в дозе 5000-10000 МЕ через 24-48 часов после последней инъекции Инферго для индукции овуляции. Овуляция обычно происходит через 34-36 часов. Пациентке следует рекомендовать заниматься сексом каждый день со дня инъекции XQ до наступления овуляции. В качестве альтернативы может быть выполнена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением в течение 2 недель после инъекции XQ. 
Если наблюдается гиперреакция на введение Инфергона, курс лечения следует прекратить и не назначать ИКС. Пациентке следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения. 
Лечение можно начинать с более низкой дозы в следующем менструальном цикле и повторять таким же образом.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для культивирования множественных фолликулов in vitro в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий 
Согласно протоколу суперовуляции рекомендуемая суточная доза Инфергона составляет 150-225 МЕ. Инъекции начинают на 2-й или 3-й день менструации и продолжают до достижения достаточного созревания фолликула. Дальнейший режим лечения пациентки корректируется в зависимости от результатов клинического контроля (уровень эстрадиола в крови и оценка роста и созревания фолликулов по данным ультразвукового исследования). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. Адекватное созревание фолликулов обычно наблюдается на 10-й день лечения (5-20 дней). Продолжительность лечения не должна превышать 20 дней. Для индукции овуляции при получении адекватного ответа через 24-48 ч после последней инъекции Инфергона вводят IXQ внутримышечно в дозе 5000-10000 МЕ однократно. Пациентке следует рекомендовать заниматься сексом каждый день со дня инъекции XQ до наступления овуляции. В качестве альтернативы может быть выполнена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением в течение 2 недель после инъекции XQ. Если наблюдается чрезмерная реакция на введение Инфего, курс лечения следует прекратить и не вводить IXG. Пациентке следует использовать негормональные контрацептивы или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения.
У мужчин   
Стимуляция сперматогенеза у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом (бесплодие на фоне дефицита андрогенов)  
Инфергон назначают в дозе 75 МЕ или 150 МЕ 2-3 раза в неделю. Эти инъекции следует вводить с соответствующей дозой ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) для повышения уровня тестостерона и стимуляции сперматогенеза. Комбинированное лечение следует продолжать до улучшения результатов сперматогенеза (не менее 3-4 мес). Текущий клинический опыт показывает, что иногда для достижения сперматогенеза требуется 18-месячный курс лечения.Чтобы оценить реакцию пациента на лечение, анализ спермы следует проводить каждые 4-6 месяцев после начала лечения.

​

Побочные эффекты
Как и в случае со всеми лекарствами, у людей, чувствительных к любому из ингредиентов препарата, могут возникать нежелательные побочные эффекты.
Менопаузальный гонадотропин человека обычно хорошо переносится организмом. 
Дополнительные реакции классифицируют по системам органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); иногда (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (имеющихся данных недостаточно для определения частоты встречаемости).
У женщин 
Очень часто:местные реакции, такие как головная боль, киста яичника, боль в месте инъекции, покраснение, отек и/или раздражение.
Часто:тошнота, рвота, диарея, пена, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Редкий:перекрут яичника.
Очень редко: системные аллергические реакции, такие как тромбоэмболия, эритема, сыпь или отек лица.

У мужчин  
Часто:акне, гинекомастия, увеличение веса.  
При возникновении нежелательных эффектов обратитесь к врачу. 
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу. 

​

Передозировка
Лечение человеческим менопаузальным гонадотропином может привести к гиперстимуляции яичников, которая в большинстве случаев является клинически значимой только при введении ИКС для инициации овуляции. Легкая гиперстимуляция (I степень), сопровождающаяся незначительным ростом яичников (5-7 см), повышенной секрецией стероидных гормонов и проблемами с животом, не требует специфического лечения. Пациент должен быть проинформирован об этом и находиться под строгим медицинским наблюдением. Киста яичника (размер яичника 8-10 см), абдоминальные симптомы, тошнота и рвота, сопровождающиеся гиперстимуляцией (II степень), показано клиническое наблюдение и симптоматическое лечение, а при необходимости - внутривенное введение кровезаменителей высокой гемоконцентрации. При больших кистах яичников (размер яичника >10 см) асцит, гидроторакс, напряжение живота, одышка, замедление электролитов в организме, свертываемость крови, риск тромбоэмболии и выраженная гиперстимуляция (III степень), сопровождающаяся повышенной агрегацией тромбоцитов , лечение проводится в стационарных условиях.

​

Форма выпуска
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 75 БВ, во флаконе. 
1 мл стерильного и пирогенного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида в ампуле. 
1 флакон порошка и 1 ампула растворителя упакованы в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

​

Состояние магазина
Хранить при температуре 2-8ºС, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать. Раствор следует использовать сразу после приготовления. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

​

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

​

Условия выпуска из аптеки
Отпускается на основании рецепта.

​

Производитель
BSV BioScience GmbH, Германия.

​

Licensee 
Дистрибьюторская компания Tempus MMC