Международное непатентованное название:Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)

​

Содержание:
Активное вещество: 5000 МЕ высокоочищенного хорионического гонадотропина человека в 1 флаконе.
          _cc781905-5cde-3194 -bb3b-136bad5cf58d_           _cc781905 -5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_       (İXQ) vardır. 
Растворитель:1 ампула содержит 1 мл стерильного и пирогенного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида. 
Вспомогательные вещества:безводный динатрий гидрофосфат, сахароза, маннит, фосфорная кислота (% 85) В, км для корректировки рН (достаточное количество).

​

Описание
Это белый, стерильный, пирогенный, лиофилизированный порошок высокой степени очистки. 
Растворитель представляет собой стерильный, апирогенный, бесцветный, прозрачный раствор. 

​

Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.
Хорионический гонадотропин

Код УВД:G03GA01

​

фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) представляет собой полипептидный гонадотропный гормон, состоящий из альфа- и бета-субъединиц, который вырабатывается парой во время беременности и затем выводится почками в неизмененном виде. Его извлекают и очищают из мочи беременных женщин. 
IXQ обладает сильным лютеинизирующим свойством как гормон передней части гипофиза. 
Необходим для нормального созревания половых органов у женщин и мужчин, формирования и физиологического развития вторичных половых признаков. Хорионический гонадотропин человека стимулирует синтез половых гормонов в гонадах (яичниках и яичках) - стероидогенез. 
При нормальном менструальном цикле ЛГ вместе с ФСГ участвует в развитии и созревании нормального фолликула в яичниках; а в середине цикла повышение уровня ЛГ обеспечивает овуляцию. ИР может заменить лютеинизирующий гормон в этой функции. 
У женщин он стимулирует овуляцию и стромальные клетки желтого тела и помогает защитить беременность благодаря нормальному синтезу гормонов эстрогена (эстрадиола) и прогестерона. Также он поддерживает полноценное становление и развитие пары. Хорионический гонадотропин, помимо поддержки развития беременности, стимулирует овуляцию и существенно влияет на репродуктивную активность женщины до оплодотворения. Это имеет решающее значение для индукции суперовуляции перед вспомогательными репродуктивными методами, такими как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). 
У мужчин стимулирует интерстициальные клетки яичек (клетки Лейдига), улучшает выработку тестостерона и других стероидных половых гормонов и сперматогенез. 
У детей с крипторхизмом помогает яичкам опускаться в мошонку.
Фармакокинетика
Хорионический гонадотропин вводят внутримышечно. В зависимости от дозы максимальная концентрация в крови достигается через 2-6 часов. Выводится из организма в 2 этапа. T1/2 (период полувыведения) первой фазы составляет примерно 8–12 часов, а второй фазы — 23–37 часов. Препарат в основном выводится через почки. 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, а основная часть выводится почками в виде фрагментов бета-цепи. 

​

Инструкции по применению
У женщин и мужчин 
Гипофункция гонад вследствие дисфункции гипоталамуса и гипофиза (снижение функциональной способности)

У женщин
•    Индукция овуляции при бесплодии вследствие ановуляции или нарушения созревания фолликулов (олигоовуляция)_cc781905-5cde-3194-bb3b-1586d5_
•    Для поддержки функции желтого тела у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы менструального цикла (при сохранении эстрогенной функции яичников)_cc781905-5cde- 3194-bb3b-136bad5cf58d_
•    Культивирование фолликулов и подготовка к пункции в рамках программы управляемой гиперстимуляции яичников (вспомогательные репродуктивные технологии)_cc781905-5cde-3194-bb3b-586d_bad
•    Индукция суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVM) 
•     Для предохранения беременности на ранних сроках при выкидыше
•    Риск самопроизвольного аборта (выкидыша) 
•    Редкие и незначительные функциональные кровотечения (олигоменорея, первичная и вторичная аменорея) и синдром Фрелиха

У мужчин
•    Гипогонадотропный гипогонадизм 
•    Бесплодие вследствие идиопатического нарушения сперматогенеза (нормогонадотропная олигоспермия)
•    Олиго- и астеноспермия вследствие относительного дефицита андрогенов 
•    Азооспермия

У мальчиков
•    Задержка полового созревания из-за отсутствия гонадотропной функции гипофиза 
•    Препубертатный крипторхизм (кроме как результат анатомической обструкции)

 

В качестве диагностического метода 
•    Оценка функции яичек (мошонки) (тест Лейдига) перед длительным стимулирующим лечением гипогонадотропного гипогонадизма у мужчин.
•    Дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма у мальчиков 

 

Противопоказания  
У мужчин и женщин
- Известная гиперчувствительность к IXQ или другим гонадотропинам (ИМГ, ФСГ).
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препарате 
- Отсутствие половых желез (врожденное или после операции) 
- Нелеченая эндокринопатия щитовидной железы и надпочечников 
-Органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса)
-Тромбофлебит глубоких вен 
-Дети до 3 лет 

У женщин
- Беременность и период лактации
- Бесплодие, которое не приводит к нормальному созреванию фолликулов (например, трубного или цервикального происхождения)
-Кисты яичников или увеличенные яичники, не связанные с СПКЯ
-Непроходимость фаллопиевых труб 
-Внематочная беременность за последние 3 месяца 
-влагалищные кровотечения и кровянистые выделения неизвестной этиологии (неменструальные)
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Гиперпролактинемия
- Рак яичников, эндометрия или молочных желез

У мужчин
-Бесплодие не из-за гипогонадотропного гипогонадизма 
-Производные андрогенов, такие как карцинома яичек, предстательной железы или молочной железы 
- Состояния органического генеза, связанные с неопущением яичка (паховая грыжа, паховая хирургия, эктопия яичка)
Кроме того, в следующих случаях не ожидается положительных результатов лечения и поэтому препарат не следует назначать:
- Первичная недостаточность яичников
- Пороки развития и деформации женских половых органов, несовместимые с нормально протекающей беременностью
- Доброкачественные новообразования детского возраста, несовместимые с беременностью (миома) 
- Синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе
-Ранняя менопауза

​

Следует с осторожностью применять в следующих случаях
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, риск тромбообразования (у женщин), мальчики препубертатного возраста, пубертатный период.
Специальное предупреждение
Длительное применение не рекомендуется из-за образования антител, снижающих эффективность лечения.

​

Взаимодействие с другими препаратами  
Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. 
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства.
ВГС повышает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников при совместном применении с ЧМГ (человеческим менопаузальным гонадотропином) или цитратом кломифена при лечении бесплодия. 
Рекомендуется избегать применения хорионического гонадотропина вместе с высокими дозами кортикостероидов.

​

Использование во время беременности и лактации
Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
Не следует использовать во время беременности и кормления грудью. 
Если вы обнаружите, что беременны во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.

​

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.

​

Особые указания и меры предосторожности
У мужчин препарат неэффективен, если количество фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) высокое. Преждевременное половое созревание может произойти у мальчиков-подростков с задержкой физического и полового развития при длительном лечении или при высоких дозах. При неоправданно длительном лечении крипторхизма (особенно в тех случаях, когда требуется хирургическое вмешательство) может возникнуть дегенерация половых желез. В результате увеличения синтеза андрогенов и эстрогенов угнетение синтеза ФСГ может вызвать атрофию семенных канальцев. Также возможна выработка антител против препарата при длительном применении. Препарат повышает вероятность многоплодной беременности. Тест на беременность может показать ложноположительный результат во время лечения препаратом и в течение 7 дней после прекращения приема препарата. Лечение следует прекратить у пациенток с гиперреактивностью яичников (например, гипертрофия яичников, повышение уровня эстрадиола).

​

Способ применения и дозировка
Всегда используйте это лекарство по указанию врача.
Применяется только в виде внутримышечной инъекции.

Лиофилизированный порошок харгамона следует растворять в растворе хлорида натрия непосредственно перед применением. 
1 флакон (5000 МЕ) порошка Ксаргамона при смешивании с 1 мл растворителя (0,9% изотонического раствора натрия хлорида) имеет концентрацию 5000 МЕ/мл, а при смешивании с 10 мл растворителя – 500 МЕ/мл. Препарат следует использовать сразу после смешивания с растворителем. Неиспользованный остаток необходимо сбросить. 
Дозировка препарата и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от заболевания, а также возраста и веса пациента и могут быть в некоторой степени изменены.
Харгоман следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

У женщин
Индукция овуляции при ановуляции и олигоовуляции (нарушение созревания фолликула):При достижении доминантным фолликулом соответствующих размеров (более 18 мм) Харгамон вводят внутримышечно в дозе 5000 МЕ или 10 000 МЕ (1 или 2 ампулы) в виде однократной инъекции (через 24 часа после последней инъекции менотропина). _cc781905-5cde-3194-bb3b- 136bad5cf58d_
Со дня инъекции Харгомана пациентке рекомендуется половая жизнь. 
Поддержка функции желтого тела при бесплодии за счет дефицита лютеина в фазу менструального цикла (при сохранении эстрогенной функции яичников):1000 BV-5000 BV вводят последовательно на 3, 6 и 9 дни после овуляции или переноса эмбрионов. 
При бесплодии, обусловленном укорочением лютеиновой фазы менструального цикла, Харгамон вводят внутримышечно в дозе 5000 МЕ на 21, 23 и 25 дни менструального цикла.
Культивирование фолликулов и подготовка к пункции в рамках программы управляемой гиперстимуляции яичников:5000 МЕ или 10000 МЕ вводят в виде однократной инъекции. 
Чтобы вызвать суперовуляцию перед вспомогательными репродуктивными технологиями, такими как экстракорпоральное оплодотворениевведение гонадотропинов осуществляется в два этапа.
Этап 1:Менопаузальный гонадотропин (ИМГ) назначают внутримышечно в дозе 75 МЕ ежедневно в течение 7-12 дней (контролируют повышение уровня эстрогенов, являющихся показателями роста и созревания фолликулов, и результаты ультразвукового исследования (уровень эстрадиола в сыворотке крови 1,1-2,9 пмоль/мл = 300-800 пг/мл, диаметр доминантного фолликула в УСМ 18-22 мм)). 
2 этап: С целью индукции овуляции через 24-48 часов после последней инъекции ИМГ (менотропина) или ФСГ (при стимуляции развития множественных фолликулов) вводят Харгоман 1 или 2 ампулы (5000 МЕ или 10000 МЕ) внутримышечно однократно. инъекция. Забор ооцитов проводят через 34-36 часов. Пациентке рекомендуется заниматься сексом каждый день со дня инъекции Харгомана до овуляции. В качестве альтернативы может быть выполнена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Если беременность не наступила, лечение можно повторить таким же образом. 
Предохранение от беременности на ранних сроках при проведении планового аборта: на 2-м и 3-м месяцах беременности Харгоман следует применять в дозе 5000 МЕ ежедневно, а в последующие два месяца - в дозе 1000 МЕ.
При угрозе самопроизвольного аборта (выкидыша) (если симптомы наблюдаются до 8-й недели беременности) Харгоман применяют сразу в дозе 5000 МЕ с момента подтверждения беременности, затем по 5000 МЕ 2 раза в неделю. до 14-й недели беременности (до исчезновения угрозы прерывания беременности) вводят из После этого дозу следует уменьшить до 1000 МЕ и продолжать в этой дозе 2 раза в неделю.
Редко и в небольшом количестве функциональные кровотечения (олигоменорея, первичная и вторичная аменорея) и синдром Фрелихас 15 по 24 день менструального цикла назначают по 500-1000 БВ ежедневно. Альтернативная схема лечения - на 16, 18 и 20 дни менструального цикла назначают от 1500 МЕ ежедневно (всего 3 инъекции).

У мужчин   
Гипогонадотропный гипогонадизм:Ксаргамон может назначаться по одной из следующих схем лечения. 
1) 500-1000 БВ 3 раза в неделю 3 недели, затем 500-1000 БВ 2 раза в неделю 3 недели; 
2) 4000 МЕ 3 раза в неделю в течение 6-9 месяцев, затем по 2000 МЕ 3 раза в неделю в течение 3 месяцев; 
3) Харгамон вводят совместно с подкожным введением по 2500 МЕ 2 раза в неделю и ФСГ по 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 6 мес. 
Режим дозирования может в некоторой степени варьироваться в зависимости от времени начала лечения и возраста пациента. 
Идиопатическая нормогонадотропная олигоспермия: вместе с менотропином назначают по 5000 МЕ 1 раз в неделю. Продолжительность лечения 3 месяца. 
Олиго- и астеноспермия вследствие относительного андрогенного дефицита: Харгамон 2000 БВ каждые 5 дней в течение 3 мес (3 раза в неделю вместе с менотропином (150 БВ ФСГ + 150 БВ ЛГ)) или 500 БВ ежедневно (менотропин (75 БВ ФСГ + 75 вместе). с БВ ЛГ) определяется. 
При отсутствии ответа на лечение назначают Харгамон 2-3 раза в неделю от 2000 МЕ (3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ)) в течение 3-12 мес. При достижении улучшения сперматогенеза в ряде случаев дальнейшую терапию можно проводить только поддерживающими дозами Харгамона.
Азооспермия: назначают по 5000 МЕ ежедневно (с менотропином) в течение 90-120 дней.

У мальчиков
Задержка полового созревания из-за отсутствия гонадотропной функции гипофиза 
С целью ускорения полового развития мальчиков Харгамон назначают по 1 ампуле (5000 МЕ) в неделю в течение не менее 3-6 месяцев или по 1500 МЕ 2-3 раза в неделю. При необходимости курс лечения можно повторить.
Препубертатный крипторхизм (за исключением случаев анатомической непроходимости) 
Лечение обычно проводится в возрасте 4-9 лет. Харгамон назначают по 4000 МЕ 3 раза в неделю или по 5000 МЕ ежедневно (всего 4 инъекции) в течение 3 недель. Режим дозирования может в некоторой степени варьироваться в зависимости от времени начала лечения и возраста пациента. 
Альтернативные схемы лечения: от 500 до 1000 МЕ в 15 инъекций в течение 6 недель или по 500 МЕ 3 раза в неделю в течение 4-6 недель (при неэффективности данного курса лечения по 1000 МЕ 3 раза в сутки в течение 4-6 недель через 1 месяц). Новый курс лечения можно начинать с дозы БВ).
Когда доза адекватна, обычно после одного курса лечения можно решить, произойдет ли опущение яичка или потребуется хирургическое вмешательство. Таким образом, курс лечения инъекциями XQG может быть ценным диагностическим методом для определения необходимости хирургического вмешательства. Неэффективность лечения свидетельствует об анатомической обструкции. Кроме того, когда требуется хирургическое вмешательство, предварительная обработка хорионическим гонадотропином может облегчить процедуру за счет увеличения размеров яичек и увеличения длины связок. В послеоперационном периоде рекомендуется назначать гонадотропное лечение для предотвращения ретракции яичек.

Как метод диагностики
Больным с гипогонадотропным гипогонадизмом (до начала длительного стимулирующего лечения) назначают по 1 ампуле (5000 МЕ) 1 раз для оценки функции яичек (мошонки) (проба Лейдига).
При дифференциальной диагностике крипторхизма и анархизма у мальчиков назначают однократно по 1 ампуле (5000 МЕ) с целью оценки функции яичек. 
Перед началом пробы и через 72-96 ч после введения Харгамона следует определить уровень тестостерона в сыворотке крови. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани; при крипторхизме даже при наличии только одного яичка проба оценивается положительно (наблюдается 5-10-кратное повышение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем). Если тест слабоположительный, гонады должны быть обнаружены (с помощью УЗИ брюшной полости или лапароскопии) из-за высокого риска малигнизации.

​

Побочные эффекты
Как и в случае со всеми лекарствами, у людей, чувствительных к любому из ингредиентов препарата, могут возникать нежелательные побочные эффекты.
Хорионический гонадотропин человека обычно хорошо переносится организмом. Дополнительные реакции классифицируют по системам органов и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); иногда (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (имеющихся данных недостаточно для определения частоты встречаемости).
Часто: головная боль, легкая гиперстимуляция яичников.
Иногда: депрессия, возбуждение, раздражительность, выраженный синдром гиперстимуляции яичников, отеки, повышенная утомляемость. 
Редко: ангионевротический отек, тромбоэмболия, закупорка сосудов, временная обратимая гинекомастия (у мальчиков и мужчин), временное обратимое увеличение предстательной железы, преждевременное половое созревание, задержка жидкости и электролитов, местные реакции (боль в месте инъекции, покраснение).
Очень редко: акне, системные аллергические реакции, кожные аллергические реакции.
Синдром гиперстимуляции яичников может возникать при комбинированном лечении бесплодия у женщин менотропином или цитратом кломифена. 
При возникновении нежелательных эффектов обратитесь к врачу. 
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу. 

​

Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны, но у женщин во время лечения бесплодия может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). В это время из-за кист может быть увеличение размеров яичников и опасность их разрыва, а также асцит и гидроторакс. YHSS проявляется такими симптомами, как чувство напряжения и боли в животе, рвота, диарея, затрудненное дыхание, увеличение массы тела. Проводится симптоматическое лечение. При возникновении тяжелой формы СГСС лечение проводится в стационарных условиях. 

​

Форма выпуска
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 5000 МЕ, во флаконе. 
1 мл стерильного и пирогенного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида в ампуле. 
1 флакон порошка и 1 ампула растворителя упакованы в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

  

Состояние магазина
Хранить при температуре 2-8ºС, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать. Раствор следует использовать сразу после приготовления. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

​

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

​

Условия выпуска из аптеки

Отпускается на основании рецепта.

​

Режиссер
BSV BioScience GmbH, Германия.

​

Licensee 
Дистрибьюторская компания ООО "Темпус".